12秋西安交通大学《药事管理学（高起专）》在线作业一

西交《药事管理学（高起专）》在线作业
试卷总分：100
单选题
多选题
一、单选题（共 30 道试题，共 60 分。）
V
1. WHO是以下何种医药组织的简写（ ）。
A. 国际药学联盟
B. 世界卫生组织
C. 联合国药品委员会
D. 国际药品管制局
满分：2 分
2. 我国对上市五年以内的药品，药品不良反应的报告范围是（ ）不良反应。
A. 严重
B. 新的
C. 可疑的
D. 所有可疑
此题选: D 满分：2 分
3.
实行非处方药（ OTC ）管理，要求药品生产企业必须首先达到( )
A.
OTC 标准
B.
GMP 标准
C.
GSP 标准
D.
GCP 标准
满分：2 分
4. 医疗机构配制制剂，须经所在地（ ）审核同意，由（ ）批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。
A. 省级政府药品监督管理部门；省级政府卫生行政部门
B. 国家级药品监督管理部门；省级政府药品监督管理部门
C. 省级政府卫生行政部门；省级政府卫生行政部门
D. 省级政府卫生行政部门；省级政府药品监督管理部门
此题选: D 满分：2 分
5. 《药品生产许可证》是由（ ）批准、核发的。
A. SFDA
B. 省级药品监督管理部门
C. 市级药品监督管理部门
D. 县级药品监督管理部门
满分：2 分
6. 不属于药品生产企业产品生产管理文件的有（ ）。
A. 生产工艺规程
B. 岗位操作法
C. 标准操作规程
D. 批检验记录
此题选: D 满分：2 分
7. 二十世纪最大的药害事件是（ ）。
A. 磺胺剂事件
B. 斯蒙事件
C. 反应停事件
D. PPA事件
满分：2 分
8. 利用工作方便，为自己开具处方，骗取精神药品的直接责任人，（ ）年不具有开具处方权。
A. 3年
B. 5年
C. 10年
D. 无此项规定
此题选: D 满分：2 分
9. 纳入《国家基本医疗保险药品目录》的药品，应符合（ ）的原则。
A. 临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应。
B. 临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、中西药并重。
C. 临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、使用方便。
D. 临床必需、安全有效、质量稳定、保证供应、中西药并重。
满分：2 分
10. 《进口药品包装材料注册证书》的有效期为 （ ）。
A. 2年
B. 3年
C. 5年
D. 10年
满分：2 分
11. 麻醉药品每张处方注射剂不得超过（ ）日常用量。
A. 1
B. 2
C. 3
D. 4
满分：2 分
12.
以下不在注射剂药品标准的特殊检查项目下的是( )
A.
溶出度
B.
细菌内毒素
C. 不溶性微粒
D.
PH 值
此题选: D 满分：2 分
13. 医疗机构行政管理的主管部门是（ ）。
A. 卫生行政管理部门
B. 医药行业主管部门
C. 药品监督管理部门
D. 工商行政管理部门
满分：2 分
14. 以下属于进口分包装药品批准文号的是（ ）。
A. 国药准字X20020006
B. 国药准字H20020006
C. 国药准字J20020006
D. 国药试字J20020006
满分：2 分
15. 一般不需要临床研究的是（ ）。
A. 申请化学药品新药注册
B. 申请已有国家标准的药品注册
C. 补充申请中，已上市药品增加新适应症
D. 补充申请中，已上市药品生产工艺等有重大变化
满分：2 分
16. 生产药品所需的原料、辅料，必须符合（ ）要求。
A. 卫生
B. 医用
C. 药用
D. 生产
满分：2 分
17. 进口药品注册审批与新药注册审批程序的相同点是（ ）。
A. 初步受理主体相同，都是国家食品药品监督管理局
B. 样品检验和标准复核的机构相同，都是中国药品生物制品检定所
C. 都要经过临床研究和生产两次审批
D. 批准后所发证明文件相同
满分：2 分
18. 在我国，药师最多的药事组织是（ ） 。
A. 药品经营组织
B. 医疗机构药房组织
C. 药学教育组织
D. 药品管理行政组织
满分：2 分
19. 药品生产企业在取得（ ）后，方可生产该药品。
A. 药品生产许可证
B. 药品经营许可证
C. 药品批准文号
D. 新药证书
满分：2 分
20. 考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应的为（ ）。
A. 临床前研究
B. I期临床试验
C. II期临床试验
D. IV期临床试验
此题选: D 满分：2 分
21. 用于鉴定新工艺的是（ ）。
A. 抽查性检验
B. 评价性检验
C. 仲裁性检验
D. 国家鉴定
满分：2 分
22. 药品的发明专利有效期自（ ）起计算。
A. 申请日
B. 公告日
C. 批准日
D. 完成日
满分：2 分
23. 下列不属于药品批准证明文件的是（ ）。
A. 批准文号
B. 《进口药品注册证》
C. 《医药产品注册证》
D. 《药品生产许可证》
满分：2 分
24. 甲类非处方药规定必须印制的特殊标识是（ ）。
A. 绿底白字
B. 红底白字
C. 黑底白字
D. 兰底白字
满分：2 分
25. 执业药师注册有效期为（ ）。
A. 2年
B. 3年
C. 5年
D. 10年
满分：2 分
26. 特殊管理的药品是指( )。
A. 药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品
B. 药品、放射性药品、毒性药品、生物制品
C. 生物制品、放射性药品、毒性药品、精神药品
D. 药品、放射性药品、毒性药品、精神药品
此题选: D 满分：2 分
27. 负责直接接触药品包装材料和容器的监管的是SFDA内设机构中的（ ）。
A. 药品注册司
B. 药品安全监督司
C. 药品市场监督司
D. 政策法规司
满分：2 分
28. 对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是（ ）。
A. 国家食品药品监督管理局
B. 卫生部
C. 国家海关总署
D. 国务院
此题选: D 满分：2 分
29. GMP规定，洁净室的温度一般应控制在（ ）。
A. 16℃~24℃
B. 16℃~26℃
C. 18℃~26℃
D. 15℃~27℃
满分：2 分
30. 依据《药品广告审查标准》规定，可以发布广告的药品是（ ）。
A. 药品、精神药品
B. 治疗肿瘤、爱滋病的药品
C. 毒性药品、放射性药品
D. 治疗感冒药品
此题选: D 满分：2 分
西交《药事管理学（高起专）》在线作业
试卷总分：100
单选题
多选题
二、多选题（共 20 道试题，共 40 分。）
V
1. 定点医疗机构审查和确定的原则是
A. 合理控制医疗服务成本和提高医疗服务质量
B. 提高医疗卫生资源的利用率，促进医疗卫生资源的优化配置
C. 兼顾专科与综合，中医与西医
D. 注重发挥社区卫生服务机构的作用
E. 方便参保人员就医并便于管理
满分：2 分
2. 属于购销实行国家管理的第一类中药材为
A. 人参
B. 麝香
C. 厚朴
D. 杜仲
E. 甘草
满分：2 分
3. 什么情况下国务院规定的部门可以紧急调用企业的药品
A. 国内发生重大灾情
B. 国内发生重大疫情
C. 国内发生一般灾情、疫情
D. 国内发生突发事件
E. 地方常见病、多发病的防治
满分：2 分
4. 实行政府定价的药品是
A. 基本医疗保险药品目录中的药品
B. 计划免疫用药
C. 老年人用药
D. 垄断生产的特殊药品
E. 垄断经营的特殊药品
满分：2 分
5. 药品包装必须
A. 适合药品质量要求
B. 符合药用要求
C. 方便储存
D. 方便运输
E. 方便医疗使用
满分：2 分
6. 在药品的标签或说明书上，应注明的内容是
A. 批准文号
B. 广告
C. 不良反应，禁忌和注意事项
D. 生产日期
E. 有效期、产品批号
满分：2 分
7. 申请中药一级保护品种应具备下列哪些条件之一
A. 对特定疾病有特殊疗效
B. 相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品
C. 用于预防和治疗特殊疾病的
D. 对特定疾病有显著疗效的
E. 从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂
满分：2 分
8. 以下对商业贿赂行为的说法正确的是
A. 回扣是指经营者、销售商品时在帐外暗中以现金、实物或其他方式退给对方单位或个人一定比例的商品价款
B. 所谓帐外暗中是指未在依法设立的反映其生产经营活动或行政事业经费收支的财务帐上按照财务会议制度明确如实记载
C. 任何单位或个人不得在销售或购买商品时收受或索取贿赂
D. 在帐外暗中给予对方单位或个人回扣的，以行贿论处
E. 对方单位或个人在帐外暗中收受回扣的，以受贿论处
满分：2 分
9. 生产、销售假药者根据情节可以分别给与或并处
A. 警告
B. 没收药品和违法所得
C. 责令停产、停业整顿
D. 罚款
E. 吊销许可证
满分：2 分
10. 实行政府定价和政府指导价的有
A. 垄断性生产的药品
B. 垄断性经营的药品
C. 国家基本医疗保险药品
D. 生物制品
E. 肿瘤药物
满分：2 分
11. 医疗器械说明书不得含有
A. 绝对的语言
B. 承诺性语言
C. 与其他企业产品相比较的词语及绝对性用语
D. 利用任何单位、第三方组织或个人名言作推荐
E. 表示功效的断言或保证
满分：2 分
12. 对特殊管理的药品，外用药品，非处方药品要求必须印有符合规定标志的地方是
A. 在其标签上
B. 在其使用说明书上
C. 在其最小销售单元上
D. 在其中包装上
E. 在其大包装上
满分：2 分
13. 药品的特殊性包括
A. 质量标准严格
B. 与生命健康相关
C. 经济利润巨大
D. 专业技术性强
E. 需求迫切性
满分：2 分
14. 药品的命名应符合以下原则
A. 读音清晰、简短
B. 依据药效命名
C. 不用代号
D. 凡易令病人猜测药效的名称，一般不应采用
E. 不用夸大疗效的名称
满分：2 分
15. 医疗机构制剂室的房屋和面积必与所配制的制剂品种相适应，除制剂工艺合理布局外，还应
A. 办公室、休息室与配制室分开
B. 人流、物流分开
C. 一般区和洁净区分开
D. 内服制剂和外用制剂分开
E. 无菌制剂与其他制剂分开
满分：2 分
16. 依“消费者权益保护法”规定，经营者与消费者进行交易应遵循的原则是
A. 诚实信用
B. 平等
C. 公平
D. 公开
E. 自愿
满分：2 分
17. 属于微观药事管理的有
A. 药品生产质量管理
B. 药品经营质量管理
C. 药学服务质量管理
D. 医疗保险用药销售管理
E. 药品价格管理和药品储备管理
满分：2 分
18. 某商店，未经批准擅自增设药品柜台经营药品，根据《药品管理法》如何处理
A. 依法予以取缔
B. 给予警告
C. 没收违法销售的药品和违法所得
D. 处以违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下罚款
E. 给直接责任人员记过处分
满分：2 分
19. 在药品流通领域中，道德责任涉及的环节是
A. 采购供应
B. 安全储运
C. 销售服务
D. 广告宣传
E. 经营道德观
满分：2 分
20. 非处方药品的绿色专有标识中用于
A. 甲类非处方药
B. 乙类非处方药
C. 经营甲类非处方药药品的企业指南性标志
D. 经营乙类非处方药药品的企业指南性标志
E. 非处方药
满分：2 分