13春西安交通大学《药事管理学（高起专）》在线作业

西交《药事管理学（高起专）》在线作业
试卷总分：100
单选题
多选题
一、单选题（共 30 道试题，共 60 分。）
V
1.
FIP 是以下何种医药组织的的简写( )
A.
国际药学联盟
B.
世界卫生组织
C.
联合国药品委员会
D. 国际药品管制局
满分：2 分
2.
实行非处方药（ OTC ）管理，要求药品生产企业必须首先达到( )
A.
OTC 标准
B.
GMP 标准
C.
GSP 标准
D.
GCP 标准
满分：2 分
3. 在我国，药师最多的药事组织是（ ） 。
A. 药品经营组织
B. 医疗机构药房组织
C. 药学教育组织
D. 药品管理行政组织
满分：2 分
4. 县级药品监督管理机构为上一级药品监督管理机构的( ) 。
A. 派出机构
B. 直属机构
C. 分支机构
D. 垂直机构
满分：2 分
5. 执业药师注册有效期为（ ）。
A. 2年
B. 3年
C. 5年
D. 10年
满分：2 分
6. 我国现行药品有效期的表示方法为（ ）。
A. 有效期为2年
B. 有效期至2003年9月
C. 有效期至2003年09月
D. 失效期至2003年09月
满分：2 分
7.
以下不在注射剂药品标准的特殊检查项目下的是( )
A.
溶出度
B.
细菌内毒素
C. 不溶性微粒
D.
PH 值
此题选: D 满分：2 分
8. 用于鉴定新工艺的是（ ）。
A. 抽查性检验
B. 评价性检验
C. 仲裁性检验
D. 国家鉴定
满分：2 分
9. 《药品生产许可证》是由（ ）批准、核发的。
A. SFDA
B. 省级药品监督管理部门
C. 市级药品监督管理部门
D. 县级药品监督管理部门
满分：2 分
10. 医疗机构行政管理的主管部门是（ ）。
A. 卫生行政管理部门
B. 医药行业主管部门
C. 药品监督管理部门
D. 工商行政管理部门
满分：2 分
11. 医疗机构配制制剂必须具有能保证制剂质量的硬件条件是（ ）。
A. 设施、设备、检验仪器
B. 设施、设备、卫生条件、管理条件
C. 设施、检验仪器、卫生条件
D. 洁净室、库房、管理条件、设备
满分：2 分
12. 考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应的为（ ）。
A. 临床前研究
B. I期临床试验
C. II期临床试验
D. IV期临床试验
此题选: D 满分：2 分
13. 新药的技术转让要求，接受新药技术转让的生产企业必须取得（ ）。
A. 《新药证书》
B. 《药品生产许可证》
C. 《新药证书》和《药品生产许可证》
D. 《药品生产许可证》和药品《GMP》认证证书
此题选: D 满分：2 分
14. 药品生产企业在取得（ ）后，方可生产该药品。
A. 药品生产许可证
B. 药品经营许可证
C. 药品批准文号
D. 新药证书
满分：2 分
15. 关于处方药的广告规定，那一项表述是正确的 （ ）。
A. 可以在国务院卫生行政部门指定的医学、药学专业刊物上介绍
B. 可以在国务院药品监督管理部门指定的医学、药学专业刊物上介绍
C. 可以在卫生部和国家食品药品监督管理局共同指定的医学、药学专业刊物上介绍
D. 不得在各类传播媒介发布广告
满分：2 分
16. 以下试产期化学药品批准文号的是（ ）。
A. 国药准字H20020006
B. 国药试字H20020006
C. 国药准字X20020006
D. 国药试字X20020006
满分：2 分
17.
以下不属于药品的是( )
A.
中药材
B.
保健食品
C.
血清疫苗
D.
血液制品
满分：2 分
18. 国家对药品实行分类管理制度，将药品分为（ ）。
A. 特殊药品和一般药品
B. 中药和化学药品
C. 处方药和非处方药
D. 内服药和外用药
满分：2 分
19. 以下属于进口分包装药品批准文号的是（ ）。
A. 国药准字X20020006
B. 国药准字H20020006
C. 国药准字J20020006
D. 国药试字J20020006
满分：2 分
20. WHO是以下何种医药组织的简写（ ）。
A. 国际药学联盟
B. 世界卫生组织
C. 联合国药品委员会
D. 国际药品管制局
满分：2 分
21. 负责直接接触药品包装材料和容器的监管的是SFDA内设机构中的（ ）。
A. 药品注册司
B. 药品安全监督司
C. 药品市场监督司
D. 政策法规司
满分：2 分
22. 依据《药品管理法》及其实施条例的规定，不得收取费用的为（ ）。
A. 实施药品审批检验及其强制性检验
B. 抽查检验
C. 进行药品注册
D. 核发证书
满分：2 分
23. 不属于药品生产企业产品质量管理文件的有（ ）。
A. 批生产记录
B. 批检验记录
C. 产品质量稳定性考察
D. 药品的申请和审批文件
满分：2 分
24. 二十世纪最大的药害事件是（ ）。
A. 磺胺剂事件
B. 斯蒙事件
C. 反应停事件
D. PPA事件
满分：2 分
25. 新药是指（ ）。
A. 未曾在中国境内上市销售的药品
B. 未曾在中国境内生产的药品
C. 未曾在中国境内临床试验的药品
D. 国内生产企业第一次在中国销售的药品
满分：2 分
26. 药品的内包装标签必须注明 ( ) 。
A. 药名、规格、生产批号
B. 适应症、用法用量
C. 用法用量、适应证、药品名称
D. 生产批号、不良反应、禁忌症
满分：2 分
27. 药事管理从医药管理中分离出来，始于（ ）。
A. 公元前11世纪中国西周建立六官体制
B. 17世纪英国皇家药学会的建立
C. 13世纪欧洲西西里王国的卫生立法
D. 15世纪欧洲热那亚市颁布《药师法》
满分：2 分
28. 属于国家一级保护的野生药材物种是（ ）。
A. 穿山甲
B. 熊胆
C. 麝香
D. 羚羊角
此题选: D 满分：2 分
29. 在美国，非处方药被称为（ ）。
A. GP
B. [P]
C. Proprietary Drugs
D. OTC
此题选: D 满分：2 分
30. 一般不需要临床研究的是（ ）。
A. 申请化学药品新药注册
B. 申请已有国家标准的药品注册
C. 补充申请中，已上市药品增加新适应症
D. 补充申请中，已上市药品生产工艺等有重大变化
满分：2 分
西交《药事管理学（高起专）》在线作业
试卷总分：100
单选题
多选题
二、多选题（共 20 道试题，共 40 分。）
V
1. 药品管理的内容包括
A. 药品的监督查处
B. 药品的广告管理
C. 药品的注册管理
D. 药品的生产、流通和使用管理
E. 执业药师注册管理
满分：2 分
2. 以下对商业贿赂行为的说法正确的是
A. 回扣是指经营者、销售商品时在帐外暗中以现金、实物或其他方式退给对方单位或个人一定比例的商品价款
B. 所谓帐外暗中是指未在依法设立的反映其生产经营活动或行政事业经费收支的财务帐上按照财务会议制度明确如实记载
C. 任何单位或个人不得在销售或购买商品时收受或索取贿赂
D. 在帐外暗中给予对方单位或个人回扣的，以行贿论处
E. 对方单位或个人在帐外暗中收受回扣的，以受贿论处
满分：2 分
3. 在药品的标签或说明书上，应注明的内容是
A. 批准文号
B. 广告
C. 不良反应，禁忌和注意事项
D. 生产日期
E. 有效期、产品批号
满分：2 分
4. 对特殊管理的药品，外用药品，非处方药品要求必须印有符合规定标志的地方是
A. 在其标签上
B. 在其使用说明书上
C. 在其最小销售单元上
D. 在其中包装上
E. 在其大包装上
满分：2 分
5. 实行政府定价的药品是
A. 基本医疗保险药品目录中的药品
B. 计划免疫用药
C. 老年人用药
D. 垄断生产的特殊药品
E. 垄断经营的特殊药品
满分：2 分
6. 属于微观药事管理的有
A. 药品生产质量管理
B. 药品经营质量管理
C. 药学服务质量管理
D. 医疗保险用药销售管理
E. 药品价格管理和药品储备管理
满分：2 分
7. 定点医疗机构审查和确定的原则是
A. 合理控制医疗服务成本和提高医疗服务质量
B. 提高医疗卫生资源的利用率，促进医疗卫生资源的优化配置
C. 兼顾专科与综合，中医与西医
D. 注重发挥社区卫生服务机构的作用
E. 方便参保人员就医并便于管理
满分：2 分
8. 《药品注册管理办法》(试行)规定，新药申请是指未曾在中国境内上市销售的注册申请。同时也明确按新药管理的是( )
A. 在实验室研制中的
B. 已上市的药品改变剂型的
C. 已上市的药品改变给药途径的
D. 已批准临床研究的
E. 已批准进口药品分包装的
满分：2 分
9. 药品监督管理部门可以行使的药品监督管理权有
A. 对药品质量进行抽查检验
B. 按规定抽样
C. 可以收取检验成本费用
D. 行政处罚
E. 对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查
满分：2 分
10. 医疗机构制剂室的房屋和面积必与所配制的制剂品种相适应，除制剂工艺合理布局外，还应
A. 办公室、休息室与配制室分开
B. 人流、物流分开
C. 一般区和洁净区分开
D. 内服制剂和外用制剂分开
E. 无菌制剂与其他制剂分开
满分：2 分
11. 医疗器械说明书不得含有
A. 绝对的语言
B. 承诺性语言
C. 与其他企业产品相比较的词语及绝对性用语
D. 利用任何单位、第三方组织或个人名言作推荐
E. 表示功效的断言或保证
满分：2 分
12. 药品广告不得含有
A. 不科学的表示功效的断言或保证
B. 国家机关的名义和形象
C. 专家的名义和形象
D. 医师的名义和形象
E. 患者的名义和形象
满分：2 分
13. 什么情况下国务院规定的部门可以紧急调用企业的药品
A. 国内发生重大灾情
B. 国内发生重大疫情
C. 国内发生一般灾情、疫情
D. 国内发生突发事件
E. 地方常见病、多发病的防治
满分：2 分
14. 化学原料药药品标准的药品名称必须包括下列哪几类
A. 中文名(法定通用名)
B. 汉语拼音
C. 英文名称(INN)
D. 化学名称
E. 商品名
满分：2 分
15. 非处方药品的绿色专有标识中用于
A. 甲类非处方药
B. 乙类非处方药
C. 经营甲类非处方药药品的企业指南性标志
D. 经营乙类非处方药药品的企业指南性标志
E. 非处方药
满分：2 分
16. 药品的命名应符合以下原则
A. 读音清晰、简短
B. 依据药效命名
C. 不用代号
D. 凡易令病人猜测药效的名称，一般不应采用
E. 不用夸大疗效的名称
满分：2 分
17. 定点零售药店必备的条件是
A. 持有“药品经营许可证”、“GSP认证证书”、“营业执照”，经药监部门年检合格
B. 遵守“药品管理法”及有关法规，确保供药安全、有效和服务质量
C. 严格执行国家、省规定的药品价格政策和有关医疗保险政策
D. 具备及时供应基本医保用药，24小时提供服务的能力
E. 能保证营业时间内至少有一名药师在岗，营业人员需经地级以上药监部门培训合格
满分：2 分
18. 在药品申请注册的同时可申请为非处方药的情况是
A. 已有国家药品标准的非处方药的生产
B. 已有国家药品标准的非处方药的进口
C. 使用SFDA确定的非处方药活性成份组成新的复方制剂
D. 经SFDA确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症、给药剂量以及给药途径的药品
E. 已有国家药品标准的处方药的生产和进口
满分：2 分
19. 依“药品管理法”和“实施条例”以下为进口药品管理正确的是
A. 进口药品到岸后，进口单位应向海关备案
B. 进口药品到岸后，应持相关证件和材料，向口岸所在地药监管理部门备案
C. 申请进口的药品，应是在生产国或者地区获得上市许可的药品
D. 进口药品经国务院药监部门确认其安全、有效而且临床需要
E. 医疗机构临床急需进口少量药品可经省级药监部门审批
满分：2 分
20. 属于购销实行国家管理的第一类中药材为
A. 人参
B. 麝香
C. 厚朴
D. 杜仲
E. 甘草
满分：2 分