20春西南大学1177 药品生产质量管理工程在线作业

1177 药品生产质量管理工程
1.[单选题]对水溶性残留物的清洗首选          为清洁剂。
奥鹏作业答案
    A.稀酸溶液
    B.稀碱溶液
    C.丙酮
    D.水
2.[单选题]隧道式干热灭菌器各段送风均经高效过滤器过滤处理，其出入口与上下工序的连接处均应处于              环境保护下。
    A.D级
    B.C级
    C.A级单向流
    D.B级
3.[单选题]湿热灭菌工艺验证中常用的生物指示菌分别是              。
    A.枯草芽孢杆菌孢子
    B.短小芽孢杆菌孢子
    C.嗜热脂肪芽孢杆菌孢子
    D.缺陷假单胞菌
4.[单选题]是药品安全的第一责任人。
    A.医院
    B.药品经销商
    C.患者    答案 7 61 296021

    D.药品生产企业
5.[多选题]无菌药品容器密封完整性验证方法有                、                、              等。
    A.饱和盐水法
    B.亚甲基蓝溶液法
    C.微生物侵入试验法
    D.加压法
6.[多选题]药品生产的基本要素有哪些？
    A.生产条件
    B.药品
    C.标准
    D.药品生产企业
7.[判断题]制药企业质量管理体系的核心是实施GMP。
    A.正确
    B.错误
8.[判断题]培养基灌装试验一般选用能适合广谱菌生长的培养基。
    A.正确
    B.错误
9.[判断题]现行版中国药典收载的注射用水的制备方法为蒸馏法和反渗透法。
    A.正确
    B.错误
10.[判断题]通常认为，能够使内毒素降低3个对数单位的除热原工艺是有效的。
    A.正确
    B.错误
11.[判断题]扎盖会产生大量非活性微粒，应设置于单独房间并有适当排风。
    A.正确
    B.错误
12.[判断题]灭菌温度和灭菌压力为湿热灭菌程序的主要监控参数。
    A.正确
    B.错误
13.[判断题]EDI系统的主要功能是电渗析与反渗透法相结合的除盐技术。
    A.正确
    B.错误
14.[判断题]制药用水是药品生产中用量最大、使用最广的一种原料。
    A.正确
    B.错误
15.[判断题]培养基灌装试验的规模不得低于1000 瓶
    A.正确
    B.错误
16.[判断题]生物大分子除热原常用活性炭吸附法。
    A.正确
    B.错误
17.[判断题]注射用水水系统用换热器可采用单层焊接结构。
    A.正确
    B.错误
18.[判断题]非最终灭菌产品过滤前的微生物污染水平应不超过100CFU/100ml。
    A.正确
    B.错误
19.[判断题]注射用水制备与纯化水制备的区别在于对微生物限度要求不同。
    A.正确
    B.错误
20.[判断题]最终淋洗水取样和擦拭取样是清洁验证的常用取样方法。
    A.正确
    B.错误
21.[判断题]工艺用水系统中残留臭氧常采用大功率紫外线灯去除。
    A.正确
    B.错误
22.[判断题]在反渗透单元的出口管路中安装大功率紫外杀菌灯是反渗透法制备注射用水控制微生物污染的有效手段。
    A.正确
    B.错误
23.[判断题]纯化水制备的原水水箱多采用金属材料。
    A.正确
    B.错误
24.[判断题]片剂的最主要生产设备是压片机，GMP要求其材质为316L。
    A.正确
    B.错误
25.[判断题]隔离器和吹灌封设备所处环境至少应为D级洁净区。
    A.正确
    B.错误
26.[判断题]除菌过滤器典型的验证试验是起泡点试验。
    A.正确
    B.错误
27.[问答题]试述影响湿热灭菌效果的主要因素。
    A.
28.[问答题]按照药品循环过程，简述药品管理的分类。
    A.
29.[问答题]简述洁净气流组织的原理。
    A.
30.[问答题]结合输液生产的特点，简述其空气净化的关注点。
    A.
31.[问答题]简述偏差处理的基本程序。
    A.
32.[问答题]简述药品特殊性的主要体现。
    A.
33.[问答题]简述设备资产管理的主要内容。
    A.
34.[问答题]简述药厂洁净室设计中的节能措施。
    A.
35.[问答题]如何理解药品生产企业的质量改进？
    A.
36.[问答题]简述GMP对药厂洁净室的环境控制要求的主要体现。
    A.
37.[问答题]简述药品批号“1909031-3A”的含义。
    A.
38.[问答题]简述残留量限度确定的原则。
    A.
39.[问答题]简述药厂管道设计的主要内容。
    A.
40.[问答题]简述2010版GMP对药厂洁净室的环境控制要求的主要体现。
    A.
41.[问答题]如何优化清洁方法？
    A.
42.[问答题]根据功能区域划分，药厂总图布置应包括哪些区域？
    A.
43.[问答题]无菌操作人员进行无菌操作的基本原则是什么？
    A.
44.[问答题]简述空气净化系统设计的原则。
    A.
45.[问答题]简述药厂工艺流程设计的技术处理的主要内容。
    A.
46.[问答题]试述清洁验证过程中最难清洁部位确定的基本原则。
    A.
47.[问答题]简述实现局部A级的五种方式。
    A.
48.[问答题]试述无菌检查阳性结果的实验室调查内容。
    A.
49.[问答题]简述隧道式干热灭菌器的运行确认的主要内容。
    A.
50.[问答题]简述药品的质量特性。
    A.
51.[问答题]阐述设立再验证的原因？
    A.
52.[问答题]简述空气净化系统设计的原则。

    A.
53.[问答题]说明大（小）容量注射剂、粉针剂和冻干粉针剂的批划分原则。
    A.
54.[问答题]请阐明质量保证、药品生产质量管理规范及质量控制的关系。
    A.
55.[问答题]简述片剂生产对空气净化系统的要求。
    A.
56.[问答题]冻干制剂工艺验证项目包括哪些方面？
    A.
57.[问答题]2010年版GMP对设备管理的要求是什么？具体体现在哪些方面？
    A.
58.[问答题]简述蒸馏法制备注射用水质量控制的方法。
    A.
59.[问答题]试述药品生产质量管理工程的含义。
    A.
60.[问答题]如何确定验证合格的标准？
    A.
，附件是答案，请