13春浙大《药事管理（专题）》在线作业-浙江大学

浙大《药事管理（专题）》在线作业
试卷总分：100
单选题
多选题
判断题
一、单选题（共 25 道试题，共 50 分。）
V
1. 根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业应当对进货情况进行质量评审的期限是
A. 每个月
B. 每季度
C. 每―年
D. 每两年
满分：2 分
2. 根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件不包括
A. 已获得从事互联网药品信息服务的资格
B. 依法设立的药品连锁零售企业
C. 获得市级食品药品监管部门的批准
D. 具有负责网上实时咨询的执业药师
满分：2 分
3. 必须经过国务院药品监督管理部门批准方可在药品包装中使用的是
A. 商品名
B. 通用名
C. 化学名
D. 中药制剂
满分：2 分
4. 基本医疗卫生制度的四大体系不包括
A. 公共卫生服务体系
B. 医药卫生管理体系
C. 医疗服务体系
D. 医疗保障体系
满分：2 分
5. 对上市5年以内的药品报告
A. A类不良反应
B. B类不良反应
C. 迟现型不良反应
D. 所有可疑不良反应
此题选: D 满分：2 分
6. 狭义的药事管理是
A. 国家对药品的监督管理
B. 国家对药事的监督管理
C. 国家对药品生产经营的监督管理
D. 国家对药品及药事的监督管理
此题选: D 满分：2 分
7. 生产戒毒药品必须是经SDA 指定的合法药品生产企业、并已经取得
A. 《药品制剂许可证》
B. 《药品GMP认证书》
C. 《中药品种保护证书》
D. 《药品经营许可证》
满分：2 分
8. 麻醉药品的生产企业，须经哪个部门审批
A. 国家卫生部
B. 国家药品监督管理部门
C. 省卫生厅
D. 省级药监部门
满分：2 分
9. 根据《药品说明书和标签管理规定》，下列叙述错误的是
A. 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签
B. 药品说明书和标签由省级药品监督管理部门核准
C. 药品包装不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料
D. 药品生产企业生产供上市销售最小包装必须附有说明书
满分：2 分
10. 《药品管理法实施条例》属于
A. 法律
B. 行政法规
C. 部门规章
D. 司法解释
满分：2 分
11. 《药品管理法》规定，直接接触药品的包装容器和材料，必须符合
A. 卫生要求
B. 药用要求
C. 化学纯要求
D. 无菌要求
满分：2 分
12. 中药蜜丸蜡壳至少要标注
A. 药品名称
B. 规格
C. 用法用量
D. 生产批号
满分：2 分
13. 根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》，说明书的药品名称项中所列顺序正确的是
A. 通用名称、汉语拼音、商品名称、拉丁名
B. 通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音
C. 商品名称、通用名称、汉语拼音、英文名称
D. 通用名称、拉丁名、商品名称、汉语拼音
满分：2 分
14. 国家药典委员会组成人员包括
A. 主任委员、副主任委员、执行委员
B. 主任委员、副主任委员、委员
C. 主任委员、副主任委员、执行委员、委员
D. 主任委员、副主任委员、执行委员、荣誉委员
满分：2 分
15. 民族药，如中药、蒙药、藏药等是
A. 现代药
B. 传统药
C. 处方药
D. 国家基本药物
满分：2 分
16. 对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是
A. 国家食品药品监督管理局
B. 卫生部
C. 国家海关总署
D. 国务院
此题选: D 满分：2 分
17. 药物非临床研究质量管理规范的英文简称为
A. GMP
B. GSP
C. GLP
D. GAP
满分：2 分
18. 《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期不超过
A. 1年
B. 3年
C. 4年
D. 5年
此题选: D 满分：2 分
19. 确保医药行业持续、健康发展的基础是
A. 医药基础研究
B. 生产管理研究
C. 市场竞争研究
D. 新药与新技术的研究开发
此题选: D 满分：2 分
20. 国家以法律形式确立我国药品监督管理体制的重要文件是
A. 《中华人民共和国药品管理法》
B. 《中华人民共和国药品管理法》实施办法
C. 《药品注册管理办法》
D. 《中华人民共和国质量法》
满分：2 分
21. “FIP”的中文名称是
A. 中国药学会
B. 国际药学联合会
C. 国际药物化学联合会
D. 国际医药教育协会
满分：2 分
22. 医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书必须经由以下哪个部门或机构批准
A. 国务院药品监督管理部门
B. 省级药品监督管理部门
C. 市级药品监督管理部门
D. 县级药品监督管理部门
满分：2 分
23. 负责新药临床研究的申请初审是
A. 县级药品监督管理部门
B. 市级药品监督管理部门
C. 省级药品监督管理部门
D. 国务院药品监督管理部门
满分：2 分
24. 李时珍《本草纲目》中记载的外科常用药物是指
A. 升丹、炼汞方法
B. 升华、蒸馏方法
C. “轻粉”制法
D. 轻粉、红升丹、白降丹
此题选: D 满分：2 分
25. 必须经当地地市级以上药品监督管理部门核发准销标志的
A. 甲类OTC零售企业
B. 零售乙类OTC普通商业企业
C. 甲类OTC批发企业
D. 乙类OTC批发企业
满分：2 分
浙大《药事管理（专题）》在线作业
试卷总分：100
单选题
多选题
判断题
二、多选题（共 10 道试题，共 20 分。）
V
1. 《药房管理学》包括
A. 《社会药房管理学》
B. 《医院（医疗机构）药房管理学》
C. 《医药企业管理》
D. 《药事组织》
满分：2 分
2. 对戒毒用美沙酮的管理，正确的是
A. 戒毒用美沙酮不准在大众媒介上进行广告宣传
B. 生产戒毒用美沙酮的企业必须取得《药品GMP证书》
C. 戒毒用美沙酮按处方药管理
D. 戒毒医疗机构购买戒毒用美沙酮只准在本单位使用，不得转售
满分：2 分
3. 《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》规定，实行政府指导价或政府定价的药品是
A. 基本医疗保险用药目录中的药品
B. 预防用药
C. 必要的儿科用药
D. 垄断经营的特殊药品
满分：2 分
4. 我国对毒性中药材的饮片实行
A. 统一规划
B. 合理布局
C. 集中生产
D. 定点生产
满分：2 分
5. 以下可列入非处方药目录的是
A. 国际管制的药品，如麻醉药品、精神药品、放射性药品及毒性药品的单方制剂
B. 给药途径一般为口服、腔道和皮肤外用
C. 可自我诊断、自我治疗的轻微病症的用药
D. 无潜在滥用、误用可能的药品
满分：2 分
6. 《精神药品管理办法》规定，精神药品的原料和制剂的生产单位必须
A. 建立严格的管理制度
B. 设立原料和制剂的专用仓库，并指定专人管理
C. 建立生产计划执行情况的报告制度
D. 对生产过程中产生的废弃物妥善处理，不得污染环境
满分：2 分
7. 《基本医疗保险药品目录》中的“乙类目录”
A. 由国家统一制定，各省可进行适当调整
B. 增减的品种数不得超过总数的15 %
C. 由各省、自治区、直辖市分别制定
D. 由国家统一制定，各地不得调整
满分：2 分
8. 《新药保护和技术转让的规定》要求，新药证书拥有者转让新药时必须
A. 将全部技术及资料无保留地转给受让单位
B. 保证受让单位新药试行标准转正
C. 保证受让单位独自试制出质量合格的连续3批产品
D. 保证受让单位有经济效益
满分：2 分
9. 属于二级保护的野生药材是
A. 鹿茸
B. 熊胆
C. 穿山甲
D. 人参
满分：2 分
10. 《处方药与非处方药流通管理暂行规定》要求，销售处方药和甲类非处方药的零售药店
A. 必须具有《药品经营许可证》
B. 不得以开架自选方式销售处方药
C. 必须开架销售非处方药
D. 不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等销售方式售药
满分：2 分
浙大《药事管理（专题）》在线作业
试卷总分：100
单选题
多选题
判断题
三、判断题（共 15 道试题，共 30 分。）
V
1. 《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业申请换发的时限应是6个月后。
A. 错误
B. 正确
满分：2 分
2. 普通商业连锁超市销售乙类OTC必须从连锁总部统一采购、配送。
A. 错误
B. 正确
满分：2 分
3. 国家药品标准是法定的企业标准。
A. 错误
B. 正确
满分：2 分
4. 药材批量运输时，不应与其他有毒、有害、易串味物质混装。
A. 错误
B. 正确
满分：2 分
5. 国家药品监督管理局负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作。
A. 错误
B. 正确
满分：2 分
6. 国家基本药物遴选原则中“临床必需”是指便于患者使用的药品。
A. 错误
B. 正确
满分：2 分
7. 口服抗生素是患者不可自行使用，社会药店不可零售的。
A. 错误
B. 正确
满分：2 分
8. 负责对药物临床研究、药品生产审批的是卫生部。
A. 错误
B. 正确
满分：2 分
9. 药品不良反应主要是指合格药品正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
A. 错误
B. 正确
满分：2 分
10. 麻醉药品每张处方片剂、酊剂、糖浆剂等不得超过3日常用量，连续使用不得超过7天
A. 错误
B. 正确
满分：2 分
11. 疫苗储存、运输管理规范由国务院卫生主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。
A. 错误
B. 正确
满分：2 分
12. 企业应建立药品不良反应监察报告制度，指定专门机构或人员负责管理。
A. 错误
B. 正确
满分：2 分
13. 《药品零售企业中药饮片质量管理办法》规定，药品零售企业调剂中药饮片必须严格执行保管养护制度。
A. 错误
B. 正确
满分：2 分
14. 中药二级保护品种在保护期满后不可以延长保护期。
A. 错误
B. 正确
满分：2 分
15. 《药品流通监督管理办法（暂行）》规定，销售人员兼职在其它企业进行药品购销活动的应按无证经营处理。
A. 错误
B. 正确
满分：2 分