14春浙大《药事管理（专题）》在线作业 (随机)第1份-浙

浙大《药事管理（专题）》在线作业
试卷总分：100 奥鹏学习网（aopeng123.cn) 发布
单选题
多选题
判断题
一、单选题（共 25 道试题，共 50 分。）
V
1. 必须经过国务院药品监督管理部门批准方可在药品包装中使用的是
A. 商品名
B. 通用名
C. 化学名
D. 中药制剂
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2. 负责新药临床研究的申请初审是
A. 县级药品监督管理部门
B. 市级药品监督管理部门
C. 省级药品监督管理部门
D. 国务院药品监督管理部门
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3. 中药材包装上，必须注明
A. 品名、产地、日期、调出单位、质量合格标志
B. 品名、产地、调出单位、发往单位
C. 品名、产地、日期、质量等级
D. 品名、日期、调出单位、质量等级
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4. 根据《药品经营质量管理规范实施细则》，下列有关药品零售连锁企业叙述错误的是
A. 跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人应是执业药师
B. 药品零售连锁企业应设置单独的、便于配货活动展开的配货场所
C. 药品零售连锁门店可以根据消费者需要临时独立购进少量药品
D. 药品零售连锁企业购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年
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5. 根据《药品说明书和标签管理规定》，下列叙述错误的是
A. 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签
B. 药品说明书和标签由省级药品监督管理部门核准
C. 药品包装不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料
D. 药品生产企业生产供上市销售最小包装必须附有说明书
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6. 对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是
A. 国家食品药品监督管理局
B. 卫生部
C. 国家海关总署
D. 国务院
此题选: D 满分：2 分
7. 非处方药管理制度实施后在公众保健中将发挥较大作用的是
A. 社会药房管理
B. 医药储备管理
C. 药物市场研究
D. 药品企业管理
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8. 《药品GMP证书》的有效期为
A. 一年
B. 二年
C. 四年
D. 五年
此题选: D 满分：2 分
9. 实施药品分类管理制度对处方药的调配购买和使用
A. 必须凭执业药师处方
B. 必须凭执业医师或执业助理医师处方
C. 不需要医生处方自行判断即可
D. 按药品说明书进行自我治疗
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10. 狭义的药事管理是
A. 国家对药品的监督管理
B. 国家对药事的监督管理
C. 国家对药品生产经营的监督管理
D. 国家对药品及药事的监督管理
此题选: D 满分：2 分
11. 药物非临床研究质量管理规范的英文简称为
A. GMP
B. GSP
C. GLP
D. GAP
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12. 药品供应保障体系的基础是
A. 国家基本药物制度
B. 药品储备制度
C. 药品生产流通管理体制
D. 药品质量保障体系
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13. 《药品管理法实施条例》属于
A. 法律
B. 行政法规
C. 部门规章
D. 司法解释
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14. 国家规定药品生产企业生产药品必须按照
A. 《药品经营质量管理规范》
B. 《药品生产质量管理规范》
C. 《药品生产企业许可证》
D. 《药品生产企业合格证》
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15. 基本医疗卫生制度的四大体系不包括
A. 公共卫生服务体系
B. 医药卫生管理体系
C. 医疗服务体系
D. 医疗保障体系
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16. 医疗机构配制制剂必须依法取得
A. 医疗机构制剂许可证
B. 制剂许可证
C. 营业执照
D. 医疗机构配制许可证
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17. 《药品经营许可证》有效期为
A. 5年
B. 6年
C. 7年
D. 8年
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18. 根据我国《药品管理法实施条例》的规定，“新药”是指
A. 药典未收载过的药品
B. 未研究过的药品
C. 未曾在我国上市销售的药品
D. 未使用过的药品
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19. 确保医药行业持续、健康发展的基础是
A. 医药基础研究
B. 生产管理研究
C. 市场竞争研究
D. 新药与新技术的研究开发
此题选: D 满分：2 分
20. 执业药师资格注册机构为
A. 国务院药品监督管理部门
B. 国家人事部
C. 国家卫生部
D. 省级药品监督部门
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21. 麻醉药品的生产企业，须经哪个部门审批
A. 国家卫生部
B. 国家药品监督管理部门
C. 省卫生厅
D. 省级药监部门
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22. 国家以法律形式确立我国药品监督管理体制的重要文件是
A. 《中华人民共和国药品管理法》
B. 《中华人民共和国药品管理法》实施办法
C. 《药品注册管理办法》
D. 《中华人民共和国质量法》
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23. 《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期不超过
A. 1年
B. 3年
C. 4年
D. 5年
此题选: D 满分：2 分
24. 1953年新中国颁布的第一部药品标准法典是
A. 《中华药典》
B. 《关于严禁鸦片烟毒的通令》
C. 《中华人民共和国药典》
D. 《中华人民共和国药品管理法》
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25. 国家药典委员会组成人员包括
A. 主任委员、副主任委员、执行委员
B. 主任委员、副主任委员、委员
C. 主任委员、副主任委员、执行委员、委员
D. 主任委员、副主任委员、执行委员、荣誉委员
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浙大《药事管理（专题）》在线作业
试卷总分：100 奥鹏学习网（aopeng123.cn) 发布
单选题
多选题
判断题
二、多选题（共 10 道试题，共 20 分。）
V
1. 《新药保护和技术转让的规定》要求，新药证书拥有者转让新药时必须
A. 将全部技术及资料无保留地转给受让单位
B. 保证受让单位新药试行标准转正
C. 保证受让单位独自试制出质量合格的连续3批产品
D. 保证受让单位有经济效益
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2. 药品特殊性体现在
A. 质量标准严格
B. 消费者低选择性
C. 需要迫切性
D. 缺乏需求价格弹性
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3. 《处方药与非处方药流通管理暂行规定》适用于
A. 从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理单位
B. 从事特殊管理药品的生产、经营、使用的单位
C. 从事药品生产、批发、零售的企业
D. 医疗机构
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4. 我国对毒性中药材的饮片实行
A. 统一规划
B. 合理布局
C. 集中生产
D. 定点生产
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5. 《药房管理学》包括
A. 《社会药房管理学》
B. 《医院（医疗机构）药房管理学》
C. 《医药企业管理》
D. 《药事组织》
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6. 以下可列入非处方药目录的是
A. 国际管制的药品，如麻醉药品、精神药品、放射性药品及毒性药品的单方制剂
B. 给药途径一般为口服、腔道和皮肤外用
C. 可自我诊断、自我治疗的轻微病症的用药
D. 无潜在滥用、误用可能的药品
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7. 《处方药与非处方药流通管理暂行规定》要求，销售处方药和甲类非处方药的零售药店
A. 必须具有《药品经营许可证》
B. 不得以开架自选方式销售处方药
C. 必须开架销售非处方药
D. 不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等销售方式售药
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8. SDA制定规章加大药品研究中违法行为的处罚力度是为了
A. 推进药品生产企业GMP认证制度实施
B. 打击杜绝弄虚作假行为
C. 提高药品生产企业现代化水平
D. 保证药品研究中报资料真实可靠
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9. 《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》规定，实行政府指导价或政府定价的药品是
A. 基本医疗保险用药目录中的药品
B. 预防用药
C. 必要的儿科用药
D. 垄断经营的特殊药品
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10. 《精神药品管理办法》规定，精神药品的原料和制剂的生产单位必须
A. 建立严格的管理制度
B. 设立原料和制剂的专用仓库，并指定专人管理
C. 建立生产计划执行情况的报告制度
D. 对生产过程中产生的废弃物妥善处理，不得污染环境
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浙大《药事管理（专题）》在线作业
试卷总分：100 奥鹏学习网（aopeng123.cn) 发布
单选题
多选题
判断题
三、判断题（共 15 道试题，共 30 分。）
V
1. 《药品经营质量管理规范实施细则》规定，药品批发和零售连锁企业的退货记录应保存5年。
A. 错误
B. 正确
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2. 《药品零售企业中药饮片质量管理办法》规定，药品零售企业调剂中药饮片必须严格执行保管养护制度。
A. 错误
B. 正确
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3. 麻醉药品每张处方片剂、酊剂、糖浆剂等不得超过3日常用量，连续使用不得超过7天
A. 错误
B. 正确
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4. 国家药品监督管理局负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作。
A. 错误
B. 正确
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5. 根据我国《药品管理法》规定，我国对药品生产、经营企业和医院配制制剂实行《许可证》制度
A. 错误
B. 正确
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6. 药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。
A. 错误
B. 正确
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7. 国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。
A. 错误
B. 正确
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8. 《药品管理法》规定，直接接触药品的包装容器和材料，必须符合药用要求。
A. 错误
B. 正确
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9. 中药二级保护品种在保护期满后不可以延长保护期。
A. 错误
B. 正确
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10. 《药品流通监督管理办法（暂行）》规定，销售人员兼职在其它企业进行药品购销活动的应按无证经营处理。
A. 错误
B. 正确
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11. 国家药品标准是法定的企业标准。
A. 错误
B. 正确
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12. 疫苗储存、运输管理规范由国务院卫生主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。
A. 错误
B. 正确
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13. 药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院确定的部门制定。
A. 错误
B. 正确
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14. 《药品流通监督管理办法（暂行）》规定，伪造、更改进口药品注册证和检验报告的应按经营假药处理。
A. 错误
B. 正确
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15. 除临床用药紧张的中药保护品种另有规定外，被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产。
A. 错误
B. 正确
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