中国医科大学2016年9月补考作业《药事管理学》考核课程试题

一、单选题（共20道试题，共20分。）V(E)
1.授予医药专利权的必要条件是必须具有
A.新颖性、时效性、创造性
B.创造性、时效性、专有性
C.新颖性、实用性、专属性
D.经济性、实用性、创造性
E.新颖性、实用性、创造性
满分：1分
2.列入国家药品标准的药品名称是(E)
A.药品商品名称和药品通用名称
B.化学药品名称和药品商品名称
C.化学药品名称
D.药品商品名称
E.药品通用名称
满分：1分
3.药品进入国际医药市场的首要条件是(B)
A.制药企业必须通过ISO9000认证
B.制药企业必须通过GMP认证
C.制药企业必须通过GSP认证
D.制药企业必须通过WHOGMP认证
满分：1分
4.新药的技术转让要求，接受新药技术转让的生产企业必须取得(E)
A.《药品生产许可证》
B.《营业执照》
C.《新药证书》和《药品生产许可证》
D.技术转让合同、营业执照和药品GMP证书
E.《药品GMP证书》和《药品生产许可证》
满分：1分
5.2003年国务院政府机构改革建立的药品监督管理行政执法部门是(E)
A.卫生部卫生法规与监督司
B.国务院法制局
C.国家发展改革委员会
D.国家检验检疫总局
E.国家食品药品监督管理局
满分：1分
6.医疗机构之间特殊制剂的调剂使用需经何部门批准(A)
A.国家食品药品监督管理局
B.卫生部
C.省级药监局
D.医疗机构药事管理委员会
E.省级卫生厅
满分：1分
7.负责制定GMP、GSP实施办法和步骤的是(A)
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.省以上药品监督管理部门
D.市药品监督管理部门
E.直辖市生的县药品监督管理部门
满分：1分
8.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应是(E)
A.合格药品在超常规用量的情况下，出现的与用药目的无关或者有害的反应
B.药品在正常剂量下出现的与用药目的有关的有害反应
C.合格药品在正常剂量下出现的与用药目的有关的有害反应
D.药品在正常剂量下出现的与用药目的无关的有害反应
E.合格药品在正常剂量下出现的与用药目的无关的有害反应
满分：1分
9.根据2003年十届全国人大一次会议通过的《国务院机构改革方案》，中共中央、国务院决定成立直属国务院的(D)
A.国家药品监督管理局
B.国家药品质量监督管理局
C.国家食品药品质量监督局
D.国家食品药品监督管理局
E.国家食品质量监督管理局
满分：1分
10.开办医疗机构必须依法取得(B)
A.《医疗机构执业许可证》
B.《医疗机构许可证》
C.《医疗机构准许证》
D.《医疗机构执业准许证》
满分：1分
11.负责医疗器械产品的注册和监督管理是(D)
A.药品注册司的职责
B.安全监管司的职责
C.市场监管司的职责
D.医疗器械司的职责
E.人事教育司的职责
满分：1分
12.国家食品药品监督管理局的英文缩写是(C)
A.GPPP
B.Ph．A
C.SFDA
D.CLPA
E.WHO
满分：1分
13.药事管理研究药事组织的(A)
A.组织结构
B.组织理论
C.组织概念
D.组织特征
E.组织管理
满分：1分
14.“国家药品不良反应监测中心”设在(B)
A.中国药品生物制品检定所
B.国家食品药品监督管理局药品评价中心
C.国家食品药品监督管理局药品审评中心
D.国家食品药品监督管理局安全监管司
E.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
满分：1分