2014年7月考试中国医科大学《药事管理学》考查课试题(

题目顺序不一样，请核对题目做。

单选题
"1.以下不属于药品监督管理技术机构的是D(分值：1分)　
A.各级药品监督管理局　B.各级药品检验机构 　C.药品评价中心　D.国家药典委员会　E.药品审评中心"
2.我国目前药品监督管理组织体系的框架为B(分值：1分)　
A.全国集中统一，实行垂直管理　B.全国集中统一，省以下实行垂直管理　C.全国集中统一，省市统筹管理　D.全国集中统一，中央、省、市三级管理　E.全国集中统一，中央管理
3.“国家药品不良反应监测中心”设在(分值：1分)B　
A.中国药品生物制品检定所　B.国家食品药品监督管理局药品评价中心　C.国家食品药品监督管理局药品审评中心　D.国家食品药品监督管理局安全监管司　E.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
4.负责本辖区的药品生产、经营、使用单位的药品检验和技术仲裁的是(分值：1分)　B
A.中国药品生物制品检定所　B.省级药品检验所　C.市（地）级药品检验所　D.县级药品检验所　E.口岸药品检验所
5.药品注册境内申请人应当是中国境内的(分值：1分)　B
A.办理药品注册申请事务的人员　B.合法登记的法人机构　C.持有新药证书的新药研究课题负责人　D.持有生产批准文号的机构　E.以上都不是
6.新药的临床前研究包括的内容是(分值：1分)　D
A.生物等效性试验　B.人体安全性评价　C.推荐临床给药剂量　D.制备工艺、理化性质、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究　E.不良反应的考察
7.GLP规定该规范适用于D(分值：1分)　
A.为申请药品临床试验而进行的非临床研究　B.为申请药品注册而进行的非临床研究　C.为申请新药证书而进行的非临床研究　D.为申请药品上市而进行的非临床研究　E.为申请药品上市而进行的临床研究
8.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，下列说法错误的是(分值：1分)　A
A.对已经被撤销批准证明文件的药品，可以退回药品生产企业、经营企业销毁处理　B.根据药品的不良反应分析评价结果，国家食品药品监督管理局可以责令修改药品的说明书，暂停药物的生产、销售和使用　C.国家食品药品监督管理局可以对不良反应严重或者危害人体健康的药品，撤销该药品的批准证明文件，并予以公布　D.对已撤销批准证明文件的药品，不得生产或者进口、销售和使用　E.对已经生产的药品，当地药监局应监督销毁或者处理
"9.药品经营质量管理规范的英文缩写为(分值：1分)　D
A.GMP   　B.GAP  　C.GCP  　D.GSP  　E.GLP"
10.药品广告须经什么部门审批(分值：1分)　B
A.省级药监部门批准，发给证书　B.审批，发给药品广告批准文号　C.企业所在地省级药监部门批准，并发给药品广告批准文号　D.国家药监部门批准，可在全国任何地方做广告　E.所在地的县级药监部门批准，发给证明
11.《药品GMP证书》有效期为(分值：1分)　D
A.2年　B.3年　C.4年　D.5年
12.《药品管理法实施条例》中所称新药是指D(分值：1分)　
A.中药品种保护的药品　B.我国未生产过的药品　C.在实验室研究的药品　D.未曾在中国境内上市销售的药品　E.依颁布标准生产的药品
13.麻醉药品连续使用后能成瘾以及易产生(分值：1分)　D
A.兴奋性　B.抑制性　C.精神依赖性　D.身体依赖性　E.兴奋或抑制
14.药学的社会功能和任务表现在具有专业方面和(分值：1分)A　
A.商业方面　B.技术方面　C.能力方面　D.理论知识方面　E.合理用药方面
15.2003年国务院政府机构改革建立的药品监督管理行政执法部门是(分值：1分)　E
A.卫生部卫生法规与监督司　B.国务院法制局　C.国家发展改革委员会　D.国家检验检疫总局　E.国家食品药品监督管理局
16.我国通过现代立法程序颁布的药品管理的法律文件是B(分值：1分)　
A.中共中央、国务院《关于卫生改革与发展的决定》　B.《中华人民共和国药品管理法》　C.《中华人民共和国药品管理法实施条例》　D.《麻醉药品管理办法》　E.《精神药品管理办法》
17.哪级以上医院应成立药事管理委员会(分值：1分)　B
A.一级　B.二级　C.三级　D.特级
18.医疗机构之间特殊制剂的调剂使用需经何部门批准(A分值：1分)　
A.国家食品药品监督管理局　B.卫生部　C.省级药监局　D.医疗机构药事管理委员会　E.省级卫生厅
19.医药知识产权是指(分值：1分)A　
A.一切与医药行业有关的发明创造和智力劳动成果的财产权　B.与医药行业相关的发明创造　C.医药行业的智力劳动成果的财产权　D.医药信息及相关前沿保密技术　E.医药行业的计算机软件技术
20.我国对药品知识产权的保护采取的手段是(分值：1分)　A
A.专利保护和行政保护　B.专利保护和商标保护　C.强化商标保护，实行专利保护和行政保护　D.强化商标保护和实行行政保护　E.强化专利保护和行政保护，实行商标保护
填空题
21.新药是指()。(分值：1分)　
答：化学结构、药品组分和药理作用不同于现有药品的药物。
22.国家药品标准包括()和()。(分值：2分)　
答：《中华人民共和国药典》、药品注册标注
23.药物的临床试验，必须经过SFDA批准后实施，其主要分为(I)，(II)，(III)，(四)期。(分值：4分)　
答：
24.中国药学会是全国药学科学技术工作者组成的社会团体，具有()性，()性，()性。(分值：3分)　
答：学术性、公益性、 非营利性
名词解释
25.GSP(分值：4分)　
答：英文Good Supply Practice的缩写，意即良好供应规范，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。
26.药品注册(分值：4分)　
答：指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。
27.新药技术转让(分值：4分)　
答：是指新药证书的持有者，将新药生产技术转让给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为
28.药品标准复核(分值：4分)　
答：药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。
29.GMP(分值：4分)　
答：“GMP”是英文GoodManufacturingPractice的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
问答题
30.简述国家食品药品监督管理局药品管理的主要职责。(分值：15分)　
答：（一）负责起草食品（含食品添加剂、保健食品，下同）安全、药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章，推动建立落实食品安全企业主体责任、地方人民政府负总责的机制，建立食品药品重大信息直报制度，并组织实施和监督检查，着力防范区域性、系统性食品药品安全风险。
　　（二）负责制定食品行政许可的实施办法并监督实施。建立食品安全隐患排查治理机制，制定全国食品安全检查年度计划、重大整顿治理方案并组织落实。负责建立食品安全信息统一公布制度，公布重大食品安全信息。参与制定食品安全风险监测计划、食品安全标准，根据食品安全风险监测计划开展食品安全风险监测工作。
　　（三）负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施。负责制定药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施。负责药品、医疗器械注册并监督检查。建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系，并开展监测和处置工作。拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。制定化妆品监督管理办法并监督实施。
　　（四）负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为。建立问题产品召回和处置制度并监督实施。
　　（五）负责食品药品安全事故应急体系建设，组织和指导食品药品安全事故应急处置和调查处理工作，监督事故查处落实情况。
　　（六）负责制定食品药品安全科技发展规划并组织实施，推动食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。

31.解释GMP及GSP。(分值：10分)　
答：GSP ：药品经营质量管理规范
        GMP ：药品生产管理规范
GMP是英文单词Good Manufacturing Practices的缩写，它最初是由美国坦普尔大学6名教授编写制订，20世纪60-70年代的欧美发达国家以法令形式加以颁布，要求制药企业广泛采用。中国自1988年正式推广GMP标准以来，先后于1992年和1998年进行了两次修订。

32.GLP标准化操作规程包括哪些内容？(分值：10分)　
答：GLP 规定了需要制定标准操作规程的 16 个方面：1.标准操作规程的编辑和管理。2.质量保 证程序。3.供试品和对照品的接收、标识、保存、处理、配制、领用及取样分析。4.动物房 和实验室的准备及环境因素的调控。5.实验设施和仪器设备的维护、保养、校正、使用和管 理。6.计算机系统的操作和管理。7.实验动物的运输、检疫、编号及饲养管理。8.实验动物 的观察记录及实验操作。9.各种实验样品的采集、各种指标的检查和测定等操作技术。 10. 濒死或已死亡动物的检查处理。11.动物的尸检、组织病理学检查。12.实验标本的采集、编 号和检验。13.各种实验数据的管理和处理。14.工作人员的健康检查制度。15.动物尸体及其 他废弃物的处理。16.需要制定标准操作规程的其他工作。
33.新药临床前的实验方案的内容包括哪些？(分值：15分)　
答：应该要求包括以下诸点： 1.试验的标题和理由。 2．试验的目标与目的的阐述。 3．试验的地点，申办者的姓名。 4．每一名研究者的姓名、通讯地址和资格。 5．描述试验的类型（对照、开放）、试验的设计（平行组、交叉法）、设盲法（双盲、单盲）、随机化（方法与程序）。 6．描述受试者的入选与排除标准，招募过程，受试者分配的方式、方法和时间。 7．以统计学为基础，需完成试验的受试者人数。 8．试验药品和对照品的给药途径、剂量、剂量间隔和疗程的描述及其理由，应考虑的量效关系。 9．能同时给予或容许同时给予的任何其他治疗。 10．将要执行的临床与实验室试验、药代动力学分析等。