中国医科大学2015年1月考试《药事管理学》考查课试题
一、单选题（共20道试题，共20分。）
1.《药物临床试验质量管理规范》规定，为确保临床试验中受试者的权益，须
A.由国家卫生部成立伦理委员会
B.由国家食品药品监督管理局成立伦理委员会
C.成立独立的伦理委员会
D.成立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案
E.成立独立的伦理委员会，并向卫生部备案
正确答案：D
2.药品标签和说明书上可不包括
A.用法用量
B.规格
C.条形码
D.产品批号
E.成分
正确答案：C
3.中药现代化的基本原则是
A.继承和创新相结合
B.政府引导和企业为主共同推进
C.总体布局与区域发展相结合
D.与中医现代化协同发展
E.以上答案均正确
正确答案：E
4.《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》规定，社区卫生服务组织经销常用和急救用药的审定部门是：
A.县级以上卫生行政部门
B.省级卫生行政部门、省级药品监督管理部门
C.省级卫生行政部门
D.省级药品监督管理部门
E.地（市）级以上卫生部门、药品监督管理部门
正确答案：B
5.《中华人民共和国药品管理法》规定，销售中药材，必须标明的是
A.该品种药理活性
B.该品种指标成分
C.该品种产地
D.该品种含水量
E.药品生产时间
正确答案：C
6.为保证药品审评工作科学、规范、公正，国家药品监督管理局建立了
A.药品审评“专家库”
B.药品审评中心
C.药品评价中心
D.药品注册司
E.药品质量仲裁技术机构
正确答案：A
7.对进口药品检验报告书的检验结果有复验裁决的部门是
A.国家食品药品监督管理局
B.中国海关
C.中国进出口商品检验局
D.口岸药检所
E.中国药品生物制品检定所
正确答案：E
8.药品零售企业必须建立真实、完整的
A.《药品经营许可证》和营业执照
B.药品购销记录
C.GSP认证证书和营业执照
D.药品购进记录
E.《药品经营许可证》和GSP认证证书
正确答案：B
9.从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人多长时间内不得从事药品生产、经营活动
A.2年内
B.5年内
C.8年内
D.10年内
E.终身
正确答案：D
10.GLP规定该规范适用于
A.为申请药品临床试验而进行的非临床研究
B.为申请药品注册而进行的非临床研究
C.为申请新药证书而进行的非临床研究
D.为申请药品上市而进行的非临床研究
E.为申请药品上市而进行的临床研究
正确答案：A
11.拟订和修订药品经营质量管理规范并监督实施是
A.药品注册司的职责
B.安全监管司的职责
C.市场监管司的职责
D.医疗器械司的职责
E.人事教育司的职责
正确答案：C
12.药品进入国际医药市
场的首要条件是
A.制药企业必须通过ISO9000认证
B.制药企业必须通过GMP认证
C.制药企业必须通过GSP认证
D.制药企业必须通过WHOGMP认证
正确答案：B
13.药品信息是指
A.有关药品的状态和改变状态的方式
B.有关药品特征和变化
C.有关药品和药品活动的特征和变化
D.有关药品的属性
E.有关药品的所有信息
正确答案：C
14.以下叙说与“GSP”有关规定不符的是
A.GSP认证现场检查由三名GSP检查员组成
B.“GSP认证证书”期满前三个月内企业必须提出重新认证申请
C.现场检查结束后,检查组提交检查报告,如企业对检查结果产生异议,可以向检查组提出说明和解释,如双方未达成共识,以检查组的报告为准
D.“GSP认证证书”有效期为5年
E.控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序
正确答案：C
15.新药的技术转让要求，接受新药技术转让的生产企业必须取得
A.《药品生产许可证》
B.《营业执照》
C.《新药证书》和《药品生产许可证》
D.技术转让合同、营业执照和药品GMP证书
E.《药品GMP证书》和《药品生产许可证》
正确答案：E
16.知识产权的特征是
A.专业性、无形财产性、时间性
B.专业性、地域性、时间性、无形财产性
C.地域性、时间性、无形财产性
D.专业性、地域性、时间性
E.专业性、地域性、多样性、时间性
正确答案：B
17.根据《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行），药品注册商标含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名所用字体的
A.1/1
B.1/2
C.1/3
D.1/4
E.1/5
正确答案：D
18.新药的临床前研究包括的内容是
A.生物等效性试验
B.人体安全性评价
C.推荐临床给药剂量
D.制备工艺、理化性质、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究
E.不良反应的考察
正确答案：D
19.对包括著作权、专利权、商标权、发明权、发现权、商业秘密、商号、地理标记等科学技术成果权在内的一类民事权利的统称，是人们基于自己的智力活动创造的成果和经营管理活动中的经验而依法享有的民事权利
A.知识产权
B.发明
C.药品行政保护
D.商标权的客体
E.商标权的保护
正确答案：A
20.我国对药品知识产权的保护采取的手段是
A.专利保护和行政保护
B.专利保护和商标保护
C.强化商标保护，实行专利保护和行政保护
D.强化商标保护和实行行政保护
E.强化专利保护和行政保护，实行商标保护
正确答案：C
二、简答题（共4道试题，共50分。）
1.简述《药品管理法》的立法目的及适用范围。
答：目的：为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。范围：在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。
2.按照世界卫生组织的分类，一般将药品不良反应分哪几类？
答：1.按照WHO国际药物监测合作中心的规定，药物不良反应（adversedrugreactions,简称ADR）系指正常剂量的药物用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能时出现的有害的和与用药目的无关的反应。该定义排除有意的或意外的过量用药及用药不当引起的反应。2.药物不良反应分类：通常按其与药理作用有无关联而分为两类：A型和B型。A型药物不良：又称为剂量相关的不良反应。该反应为药理作用增强所致，常和剂量有关，可以预测，发生率高而死亡率低。B型药物不良反应：又称剂量不相关的不良反应。它是一种与正常药理作用无关的异常反应，一般和剂量无关联，难于预测，发生率低（据国外数据，占药物不良反应的20~25%）而死亡率高。
3.试述药品质量特性，以及药品是特殊的商品。答：药品的质量特征是指药品与满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理功能的要求有关的固有特征。药品的质量特性包括有效性、安全性、稳定性、均一性等方面。药品是特殊商品，有以下特点:生命关联性、高质量性、公共福利性、高度的专业性、品种多产量有限等。
4.'GLP标准化操作规程包括哪些内容？
答：GLP规定了需要制定标准操作规程的16个方面：1.标准操作规程的编辑和管理。2.质量保证程序。3.供试品和对照品的接收、标识、保存、处理、配制、领用及取样分析。4.动物房和实验室的准备及环境因素的调控。5.实验设施和仪器设备的维护、保养、校正、使用和管理。6.计算机系统的操作和管理。7.实验动物的运输、检疫、编号及饲养管理。8.实验动物的观察记录及实验操作。9.各种实验样品的采集、各种指标的检查和测定等操作技术。10.濒死或已死亡动物的检查处理。11.动物的尸检、组织病理学检查。12.实验标本的采集、编号和检验。13.各种实验数据的管理和处理。14.工作人员的健康检查制度。15.动物尸体及其他废弃物的处理。16.需要制定标准操作规程的其他工作。标准操作规程的制定、批准、修改、生效日期、存放、保管、分发、销毁等情况应记录、归档。
三、（共4道试题，共20分。）
1.医疗机构制剂
答：医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
2.药品标准复核
答：是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品的质量等进行的实验室检验和审核工作。
3.新药
答：是指化学结构、药品组分和药理作用不同于现有药品的药物。根据《药品管理法》以及2007年10月1日开始执行的新《药品注册管理办法》，新药系指未曾在中国境内上市销售的药品。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品，亦属于新药范畴。
4.GMP
答：GMP是英文GoodManufacturingPractice的缩写,中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
四、客观填空题（共2道试题，共10分。）
1.我国基本药物的遴选原则是：、、、、。
临床必需安全有效价格合理使用方便中西药并重
2.药品注册申请包括的形式：，，，，。
新药申请已有国家标准药品申请进口药品的申请补充申请再注册申请
一、单选题（共20道试题，共20分。）
1.《药物临床试验质量管理规范》规定，为确保临床试验中受试者的权益，须
A.由国家卫生部成立伦理委员会
B.由国家食品药品监督管理局成立伦理委员会
C.成立独立的伦理委员会
D.成立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案
E.成立独立的伦理委员会，并向卫生部备案
正确答案：D
2.药品标签和说明书上可不包括
A.用法用量
B.规格
C.条形码
D.产品批号
E.成分
正确答案：C
3.中药现代化的基本原则是
A.继承和创新相结合
B.政府引导和企业为主共同推进
C.总体布局与区域发展相结合
D.与中医现代化协同发展
E.以上答案均正确
正确答案：E
4.《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》规定，社区卫生服务组织经销常用和急救用药的审定部门是：
A.县级以上卫生行政部门
B.省级卫生行政部门、省级药品监督管理部门
C.省级卫生行政部门
D.省级药品监督管理部门
E.地（市）级以上卫生部门、药品监督管理部门
正确答案：B
5.《中华人民共和国药品管理法》规定，销售中药材，必须标明的是
A.该品种药理活性
B.该品种指标成分
C.该品种产地
D.该品种含水量
E.药品生产时间
正确答案：C
6.为保证药品审评工作科学、规范、公正，国家药品监督管理局建立了
A.药品审评“专家库”
B.药品审评中心
C.药品评价中心
D.药品注册司
E.药品质量仲裁技术机构
正确答案：A
7.对进口药品检验报告书的检验结果有复验裁决的部门是
A.国家食品药品监督管理局
B.中国海关
C.中国进出口商品检验局
D.口岸药检所
E.中国药品生物制品检定所
正确答案：E
8.药品零售企业必须建立真实、完整的
A.《药品经营许可证》和营业执照
B.药品购销记录
C.GSP认证证书和营业执照
D.药品购进记录
E.《药品经营许可证》和GSP认证证书
正确答案：B
9.从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人多长时间内不得从事药品生产、经营活动
A.2年内
B.5年内
C.8年内
D.10年内
E.终身
正确答案：D
10.GLP规定该规范适用于
A.为申请药品临床试验而进行的非临床研究
B.为申请药品注册而进行的非临床研究
C.为申请新药证书而进行的非临床研究
D.为申请药品上市而进行的非临床研究
E.为申请药品上市而进行的临床研究
正确答案：A
11.拟订和修订药品经营质量管理规范并监督实施是
A.药品注册司的职责
B.安全监管司的职责
C.市场监管司的职责
D.医疗器械司的职责
E.人事教育司的职责
正确答案：C
12.药品进入国际医药市
场的首要条件是
A.制药企业必须通过ISO9000认证
B.制药企业必须通过GMP认证
C.制药企业必须通过GSP认证
D.制药企业必须通过WHOGMP认证
正确答案：B
13.药品信息是指
A.有关药品的状态和改变状态的方式
B.有关药品特征和变化
C.有关药品和药品活动的特征和变化
D.有关药品的属性
E.有关药品的所有信息
正确答案：C
14.以下叙说与“GSP”有关规定不符的是
A.GSP认证现场检查由三名GSP检查员组成
B.“GSP认证证书”期满前三个月内企业必须提出重新认证申请
C.现场检查结束后,检查组提交检查报告,如企业对检查结果产生异议,可以向检查组提出说明和解释,如双方未达成共识,以检查组的报告为准
D.“GSP认证证书”有效期为5年
E.控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序
正确答案：C
15.新药的技术转让要求，接受新药技术转让的生产企业必须取得
A.《药品生产许可证》
B.《营业执照》
C.《新药证书》和《药品生产许可证》
D.技术转让合同、营业执照和药品GMP证书
E.《药品GMP证书》和《药品生产许可证》
正确答案：E
16.知识产权的特征是
A.专业性、无形财产性、时间性
B.专业性、地域性、时间性、无形财产性
C.地域性、时间性、无形财产性
D.专业性、地域性、时间性
E.专业性、地域性、多样性、时间性
正确答案：B
17.根据《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行），药品注册商标含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名所用字体的
A.1/1
B.1/2
C.1/3
D.1/4
E.1/5
正确答案：D
18.新药的临床前研究包括的内容是
A.生物等效性试验
B.人体安全性评价
C.推荐临床给药剂量
D.制备工艺、理化性质、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究
E.不良反应的考察
正确答案：D
19.对包括著作权、专利权、商标权、发明权、发现权、商业秘密、商号、地理标记等科学技术成果权在内的一类民事权利的统称，是人们基于自己的智力活动创造的成果和经营管理活动中的经验而依法享有的民事权利
A.知识产权
B.发明
C.药品行政保护
D.商标权的客体
E.商标权的保护
正确答案：A
20.我国对药品知识产权的保护采取的手段是
A.专利保护和行政保护
B.专利保护和商标保护
C.强化商标保护，实行专利保护和行政保护
D.强化商标保护和实行行政保护
E.强化专利保护和行政保护，实行商标保护
正确答案：C
二、简答题（共4道试题，共50分。）
1.简述《药品管理法》的立法目的及适用范围。
答：目的：为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。范围：在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。
2.按照世界卫生组织的分类，一般将药品不良反应分哪几类？
答：1.按照WHO国际药物监测合作中心的规定，药物不良反应（adversedrugreactions,简称ADR）系指正常剂量的药物用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能时出现的有害的和与用药目的无关的反应。该定义排除有意的或意外的过量用药及用药不当引起的反应。2.药物不良反应分类：通常按其与药理作用有无关联而分为两类：A型和B型。A型药物不良：又称为剂量相关的不良反应。该反应为药理作用增强所致，常和剂量有关，可以预测，发生率高而死亡率低。B型药物不良反应：又称剂量不相关的不良反应。它是一种与正常药理作用无关的异常反应，一般和剂量无关联，难于预测，发生率低（据国外数据，占药物不良反应的20~25%）而死亡率高。
3.试述药品质量特性，以及药品是特殊的商品。答：药品的质量特征是指药品与满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理功能的要求有关的固有特征。药品的质量特性包括有效性、安全性、稳定性、均一性等方面。药品是特殊商品，有以下特点:生命关联性、高质量性、公共福利性、高度的专业性、品种多产量有限等。
4.'GLP标准化操作规程包括哪些内容？
答：GLP规定了需要制定标准操作规程的16个方面：1.标准操作规程的编辑和管理。2.质量保证程序。3.供试品和对照品的接收、标识、保存、处理、配制、领用及取样分析。4.动物房和实验室的准备及环境因素的调控。5.实验设施和仪器设备的维护、保养、校正、使用和管理。6.计算机系统的操作和管理。7.实验动物的运输、检疫、编号及饲养管理。8.实验动物的观察记录及实验操作。9.各种实验样品的采集、各种指标的检查和测定等操作技术。10.濒死或已死亡动物的检查处理。11.动物的尸检、组织病理学检查。12.实验标本的采集、编号和检验。13.各种实验数据的管理和处理。14.工作人员的健康检查制度。15.动物尸体及其他废弃物的处理。16.需要制定标准操作规程的其他工作。标准操作规程的制定、批准、修改、生效日期、存放、保管、分发、销毁等情况应记录、归档。
三、（共4道试题，共20分。）
1.医疗机构制剂
答：医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
2.药品标准复核
答：是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品的质量等进行的实验室检验和审核工作。
3.新药
答：是指化学结构、药品组分和药理作用不同于现有药品的药物。根据《药品管理法》以及2007年10月1日开始执行的新《药品注册管理办法》，新药系指未曾在中国境内上市销售的药品。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品，亦属于新药范畴。
4.GMP
答：GMP是英文GoodManufacturingPractice的缩写,中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
四、客观填空题（共2道试题，共10分。）
1.我国基本药物的遴选原则是：、、、、。
临床必需安全有效价格合理使用方便中西药并重
2.药品注册申请包括的形式：，，，，。
新药申请已有国家标准药品申请进口药品的申请补充申请再注册申请
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