药事管理学模拟题 2
一、A型选择题（只有一个最佳答案）
1. 药品管理实质上就是管理
A．药品研发 B．药品生产 C．药品经营 D．药品使用 E．药品质量
2．美国食品药品管理局（FDA）隶属于（ ）
A. 联邦政府的健康服务中心 B. 联邦政府的人类健康服务部
C. 联邦政府的卫生服务部 D. 联邦政府的人类服务中心
E. 联邦政府的健康与人类服务部
3. 药品质量是指（ ）
A．药品能满足规定要求的特征 B．药品能满足规定需要的特征
C．药品能满足规定要求和需要的特征总和D．药品能满足需求的特征
E．药品能满足明确需要的特性
4. 直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动是
A.从事生产假药，其情节严重的企业或者其他单位
B.从事生产劣药，其情节严重的企业或者其他单位
C.从事生产、销售假药及劣药，其情节严重的企业或者其他单位
D.从事销售、使用假药，其情节严重的企业或者其他单位
E.从事销售、使用劣药，其情节严重的企业或者其他单位
5. 以下关于精神药品经营管理的规定中错误的是（ ）
A 第一类精神药品不得零售
B 取得GSP认证的经营企业可以零售第二类精神药品
C 不得向未成年人销售第二类精神药品
D 第二类精神药品经营企业应当做到专柜储存、专用账册、专人管理
E 精神药品区域性定点批发企业资格由由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审批
6. 著作权的合理使用必须具备的条件
A只能使用他人已经发表作品 B无需取得著作权人许可，但需适当支付报酬
C限于国家规划教材编写使用 D限于九年义务教育使用 E限于对原作品进行分析评论需要
二、B型选择题
A. 中国医药教育协会 B. 中国非处方药物协会
C. 中国医药企业管理协会 D. 中国医药商业协会
E. 中国化学制药工业协会
1. 编辑出版《医药企业管理简讯》和《医药企业》杂志的是（ ）
2. 由制药工业、药用玻璃包装工业企业及地区性医药行业协会、医药科研、设计单位组成的是（ ）
3. 前身为中国大众药物协会的是（ ）
4. 主要从事人员培训、企业咨询、理论研究、信息服务等项工作的是（ ）
A．有效性 B．安全性 C．稳定性 D．均一性 E．经济性
5．药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力是指药品质量特性中的（ ）
6．药品按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生不良反应的程度是指药品质量特性中的（ ）
7．药品在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的性能是指药品质量特性中的（ ）
8．药品生产、流通过程中形成的价格水平是指药品质量特性中的（ ）
A．按无证经营处罚 B．按销售假药处罚
C．按销售劣药处罚 D．按广告法处罚
E．按价格法处罚
9. 医疗机构使用假药
10. 在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的
11. 违反《药品管理法》和《实施条例》有关药品价格管理规定的
A.七日用量 B.三日用量 C.二日用量 D.二日极量 E.一次用量
12．第一类精神药品非注射剂（不含控缓释制剂）每张处方不得超过（ ）
13．麻醉药品注射剂处方不得超过（ ）
14．麻醉药品非注射剂处方（不含控缓释制剂）不得超过（ ）
A．二十年 B．七年
C．十年 D．十五年
E．七年零六个月
15. 中药二级保护品种的保护期限为
16. 注册商标的有效期及每次续展注册的有效期为
17. 药品发明专利的保护期
A.假药 B.按假药论处
C.劣药 D.按劣药论处
E.处方药
18. 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的
19. 所标明的适应证超出规定范围的
20. 药品所含成分含量与国家药品标准不符的
三、X型选择题
1. 不属于第二类精神药品的有
A. 复方樟脑酊 B. 氨酚待因 C. 布托诺啡 D. 丙氧氨酚 E. 安纳咖
2. 《中药品种保护条例》适用于中国境内生产制造的
A. 中药材
B. 中药饮片
C. 中成药
D. 天然药物的提取物及其制剂
E. 中药人工制品
3. 洁净室(区)内空气的（ ）应定期监测，监测结果应记录存档。
A. 菌落数 B. 细菌数 C. 尘粒数 D. 微生物数 E.灰尘数
4. 药品生产企业生产操作区内
A. 不得存放非生产物品 B. 不得带入个人杂物 C. 不得裸手操作
D. 废弃物应及时处理 E. 操作人员不得化妆和佩戴饰物
5. 药品经营企业仓库应划分为那几个不同的专用场所
A. 待验库(区) B. 合格品库(区) C. 不合格品库(区)
D. 发货库(区) E. 退货库(区)
6.在国家定价原则指导下，由省级价格主管部门定价的药品是
A.列入《国家基本医疗保险药品目录》的甲类药品
B. 列入《国家基本医疗保险药品目录》的民族药
C.中药饮片
D.医院制剂
E. 列入《国家基本医疗保险药品目录》的乙类药品
7.GAP中规定，对药用动物养殖管理应该做到
A.科学配制饲料，定时定量投喂 B.定时定量补充精料、维生素
C.对药用动物，定期接种疫苗 D.适量添加激素、类激素
E.随时喂水
8.必须参加基本医疗保险的单位是
A.城镇企业、事业单位 B.城镇个体经济组织业主
C.城镇机关单位 D.城镇社会团体、民办非企业单位
E.乡镇企业
四、名词解释
1. 药品管理立法 2．精神药品 3. 外观设计 4. Pharmacist
五、填空题
1. 1240年完成的一系列卫生立法中，把药业从 中分化出来，并将它置于官方监督管理之下，规定贮药仓库属于药房范围。
2. 我国的药品监督管理包括 监督和技术监督两部分。
3．药品质量抽查检验与 密切相联。
六、简答题
1．简述我国药品质量监督管理的特点。
2．请简述麻醉药品与麻醉剂、精神药品与抗精神病药的区别。
3. 简述中药保护品种的范围及申请中药保护品种的具体的条件。
参考答案：
1．我国药品质量监督管理具有全面质量管理和法制化管理相结合的特点，具有严格管理与“监、帮、促”相结合的特点，具有监督检验与群众参与质量监督管理相结合的特点。
2．请简述麻醉药品与麻醉剂、精神药品与抗精神病药的区别。
答题要点：①麻醉药品同具有麻醉作用的麻醉剂是不同的。麻醉药品作用于中枢神经系统，可以提高痛阀，常用作镇痛药使用，使疼痛感觉减弱或消失，连续使用可产生药物依赖性。而麻醉剂具有麻醉作用，但不具依赖性潜力，分为全身麻醉药和局部麻醉药两种。局麻药通过阻断神经元，使神经纤维失去兴奋性和传导性；全麻药通过抑制中枢神经系统功能，使意识、感觉反射暂时消失，骨骼肌松弛。②精神药品与抗精神病药是不同的概念。精神失常是以多种原因引起的精神活动障碍为特征的一类疾病，表现为知觉、思维、智能、情感、意志和行为等方面的障碍，治疗这些疾病的药物称为抗精神病药物，如氟哌啶醇、氯丙嗪等。而精神药品的概念属于药品监督管理范畴，某些精神药品可用于治疗精神障碍，如安定用于抗焦虑，某些精神药品如苯丙胺、可卡因长期使用也会引起精神障碍。
3. 简述中药保护品种的范围及申请中药保护品种的具体的条件？
答：适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂的提取物和中药人工制品。
对受保护的中药品种分为一级和二级进行管理。中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，中药二级保护品种的保护期限为7年。
（1）申请中药一级保护品种应具备的条件 符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护。①对特定疾病有特殊疗效的；②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；③用于预防和治疗特殊疾病的。
（2）申请中药二级保护品种应具备的条件 符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护。①符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；②对特定疾病有显著疗效的；③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。
七、论述题
请论述GMP与ISO9000族标准的不同点。
参考答案：
答案要点如下： ① 包含的文件数目不同。②标准性质不同。③内容各有侧重。④认证管理的机构不同。⑤认证通过方法不同。⑥通行范围不同。⑦采用范围不同。
一、A型选择题（只有一个最佳答案）
1. 药品管理实质上就是管理
A．药品研发 B．药品生产 C．药品经营 D．药品使用 E．药品质量
2．美国食品药品管理局（FDA）隶属于（ ）
A. 联邦政府的健康服务中心 B. 联邦政府的人类健康服务部
C. 联邦政府的卫生服务部 D. 联邦政府的人类服务中心
E. 联邦政府的健康与人类服务部
3. 药品质量是指（ ）
A．药品能满足规定要求的特征 B．药品能满足规定需要的特征
C．药品能满足规定要求和需要的特征总和D．药品能满足需求的特征
E．药品能满足明确需要的特性
4. 直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动是
A.从事生产假药，其情节严重的企业或者其他单位
B.从事生产劣药，其情节严重的企业或者其他单位
C.从事生产、销售假药及劣药，其情节严重的企业或者其他单位
D.从事销售、使用假药，其情节严重的企业或者其他单位
E.从事销售、使用劣药，其情节严重的企业或者其他单位
5. 以下关于精神药品经营管理的规定中错误的是（ ）
A 第一类精神药品不得零售
B 取得GSP认证的经营企业可以零售第二类精神药品
C 不得向未成年人销售第二类精神药品
D 第二类精神药品经营企业应当做到专柜储存、专用账册、专人管理
E 精神药品区域性定点批发企业资格由由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审批
6. 著作权的合理使用必须具备的条件
A只能使用他人已经发表作品 B无需取得著作权人许可，但需适当支付报酬
C限于国家规划教材编写使用 D限于九年义务教育使用 E限于对原作品进行分析评论需要
二、B型选择题
A. 中国医药教育协会 B. 中国非处方药物协会
C. 中国医药企业管理协会 D. 中国医药商业协会
E. 中国化学制药工业协会
1. 编辑出版《医药企业管理简讯》和《医药企业》杂志的是（ ）
2. 由制药工业、药用玻璃包装工业企业及地区性医药行业协会、医药科研、设计单位组成的是（ ）
3. 前身为中国大众药物协会的是（ ）
4. 主要从事人员培训、企业咨询、理论研究、信息服务等项工作的是（ ）
A．有效性 B．安全性 C．稳定性 D．均一性 E．经济性
5．药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力是指药品质量特性中的（ ）
6．药品按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生不良反应的程度是指药品质量特性中的（ ）
7．药品在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的性能是指药品质量特性中的（ ）
8．药品生产、流通过程中形成的价格水平是指药品质量特性中的（ ）
A．按无证经营处罚 B．按销售假药处罚
C．按销售劣药处罚 D．按广告法处罚
E．按价格法处罚
9. 医疗机构使用假药
10. 在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的
11. 违反《药品管理法》和《实施条例》有关药品价格管理规定的
A.七日用量 B.三日用量 C.二日用量 D.二日极量 E.一次用量
12．第一类精神药品非注射剂（不含控缓释制剂）每张处方不得超过（ ）
13．麻醉药品注射剂处方不得超过（ ）
14．麻醉药品非注射剂处方（不含控缓释制剂）不得超过（ ）
A．二十年 B．七年
C．十年 D．十五年
E．七年零六个月
15. 中药二级保护品种的保护期限为
16. 注册商标的有效期及每次续展注册的有效期为
17. 药品发明专利的保护期
A.假药 B.按假药论处
C.劣药 D.按劣药论处
E.处方药
18. 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的
19. 所标明的适应证超出规定范围的
20. 药品所含成分含量与国家药品标准不符的
三、X型选择题
1. 不属于第二类精神药品的有
A. 复方樟脑酊 B. 氨酚待因 C. 布托诺啡 D. 丙氧氨酚 E. 安纳咖
2. 《中药品种保护条例》适用于中国境内生产制造的
A. 中药材
B. 中药饮片
C. 中成药
D. 天然药物的提取物及其制剂
E. 中药人工制品
3. 洁净室(区)内空气的（ ）应定期监测，监测结果应记录存档。
A. 菌落数 B. 细菌数 C. 尘粒数 D. 微生物数 E.灰尘数
4. 药品生产企业生产操作区内
A. 不得存放非生产物品 B. 不得带入个人杂物 C. 不得裸手操作
D. 废弃物应及时处理 E. 操作人员不得化妆和佩戴饰物
5. 药品经营企业仓库应划分为那几个不同的专用场所
A. 待验库(区) B. 合格品库(区) C. 不合格品库(区)
D. 发货库(区) E. 退货库(区)
6.在国家定价原则指导下，由省级价格主管部门定价的药品是
A.列入《国家基本医疗保险药品目录》的甲类药品
B. 列入《国家基本医疗保险药品目录》的民族药
C.中药饮片
D.医院制剂
E. 列入《国家基本医疗保险药品目录》的乙类药品
7.GAP中规定，对药用动物养殖管理应该做到
A.科学配制饲料，定时定量投喂 B.定时定量补充精料、维生素
C.对药用动物，定期接种疫苗 D.适量添加激素、类激素
E.随时喂水
8.必须参加基本医疗保险的单位是
A.城镇企业、事业单位 B.城镇个体经济组织业主
C.城镇机关单位 D.城镇社会团体、民办非企业单位
E.乡镇企业
四、名词解释
1. 药品管理立法 2．精神药品 3. 外观设计 4. Pharmacist
五、填空题
1. 1240年完成的一系列卫生立法中，把药业从 中分化出来，并将它置于官方监督管理之下，规定贮药仓库属于药房范围。
2. 我国的药品监督管理包括 监督和技术监督两部分。
3．药品质量抽查检验与 密切相联。
六、简答题
1．简述我国药品质量监督管理的特点。
2．请简述麻醉药品与麻醉剂、精神药品与抗精神病药的区别。
3. 简述中药保护品种的范围及申请中药保护品种的具体的条件。
参考答案：
1．我国药品质量监督管理具有全面质量管理和法制化管理相结合的特点，具有严格管理与“监、帮、促”相结合的特点，具有监督检验与群众参与质量监督管理相结合的特点。
2．请简述麻醉药品与麻醉剂、精神药品与抗精神病药的区别。
答题要点：①麻醉药品同具有麻醉作用的麻醉剂是不同的。麻醉药品作用于中枢神经系统，可以提高痛阀，常用作镇痛药使用，使疼痛感觉减弱或消失，连续使用可产生药物依赖性。而麻醉剂具有麻醉作用，但不具依赖性潜力，分为全身麻醉药和局部麻醉药两种。局麻药通过阻断神经元，使神经纤维失去兴奋性和传导性；全麻药通过抑制中枢神经系统功能，使意识、感觉反射暂时消失，骨骼肌松弛。②精神药品与抗精神病药是不同的概念。精神失常是以多种原因引起的精神活动障碍为特征的一类疾病，表现为知觉、思维、智能、情感、意志和行为等方面的障碍，治疗这些疾病的药物称为抗精神病药物，如氟哌啶醇、氯丙嗪等。而精神药品的概念属于药品监督管理范畴，某些精神药品可用于治疗精神障碍，如安定用于抗焦虑，某些精神药品如苯丙胺、可卡因长期使用也会引起精神障碍。
3. 简述中药保护品种的范围及申请中药保护品种的具体的条件？
答：适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂的提取物和中药人工制品。
对受保护的中药品种分为一级和二级进行管理。中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，中药二级保护品种的保护期限为7年。
（1）申请中药一级保护品种应具备的条件 符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护。①对特定疾病有特殊疗效的；②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；③用于预防和治疗特殊疾病的。
（2）申请中药二级保护品种应具备的条件 符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护。①符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；②对特定疾病有显著疗效的；③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。
七、论述题
请论述GMP与ISO9000族标准的不同点。
参考答案：
答案要点如下： ① 包含的文件数目不同。②标准性质不同。③内容各有侧重。④认证管理的机构不同。⑤认证通过方法不同。⑥通行范围不同。⑦采用范围不同。
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