天大2021年秋学期考试《药事管理概论》离线作业考核试题

天津大学 药事管理概论 温度: 时间:2021-09-14 15:00:08
药事管理概论TMn奥鹏作业学习网(aopeng123.cn)
要求:TMn奥鹏作业学习网(aopeng123.cn)
一、        独立完成,下面已将五组题目列出,任选一组进行作答,每人只答一组题目,多答无效,100分;TMn奥鹏作业学习网(aopeng123.cn)
二、答题步骤:TMn奥鹏作业学习网(aopeng123.cn)
1.        使用A4纸打印学院指定答题纸(答题纸请详见附件);TMn奥鹏作业学习网(aopeng123.cn)
2.        在答题纸上使用黑色水笔按题目要求手写作答;答题纸上全部信息要求手写,包括学号、姓名等基本信息和答题内容,请写明题型、题号;TMn奥鹏作业学习网(aopeng123.cn)
三、提交方式:请将作答完成后的整页答题纸以图片形式依次粘贴在一个WordTMn奥鹏作业学习网(aopeng123.cn)
    文档中上传(只粘贴部分内容的图片不给分),图片请保持正向、清晰;TMn奥鹏作业学习网(aopeng123.cn)
1.        完成的作业应另存为保存类型是“Word97-2003”提交;TMn奥鹏作业学习网(aopeng123.cn)
2.        上传文件命名为“中心-学号-姓名-科目.doc”;TMn奥鹏作业学习网(aopeng123.cn)
3.        文件容量大小:不得超过20MB。TMn奥鹏作业学习网(aopeng123.cn)
提示:未按要求作答题目的作业及雷同作业,成绩以0分记! 题目如下:TMn奥鹏作业学习网(aopeng123.cn)
第一组:        TMn奥鹏作业学习网(aopeng123.cn)
一、(共75分)TMn奥鹏作业学习网(aopeng123.cn)
1.开办药品生产企业必须具备的条件?(10分)TMn奥鹏作业学习网(aopeng123.cn)
2.中药现代化的任务有哪些?(20分)TMn奥鹏作业学习网(aopeng123.cn)
3.药品经营企业的经营方式和经营范围。(25分)TMn奥鹏作业学习网(aopeng123.cn)
4.重点保护的野生药材物种分级有哪些?(20分)TMn奥鹏作业学习网(aopeng123.cn)
二、(25分)TMn奥鹏作业学习网(aopeng123.cn)
1.药品上市后再评价的内容与意义。 TMn奥鹏作业学习网(aopeng123.cn)
第二组:        TMn奥鹏作业学习网(aopeng123.cn)
一、(18分,共72分)TMn奥鹏作业学习网(aopeng123.cn)
1.药品说明书的内容要求有哪些?(18分)TMn奥鹏作业学习网(aopeng123.cn)
2.药品知识产权保护的意义有哪些?(18分)TMn奥鹏作业学习网(aopeng123.cn)
3.中药标准化发展的主要任务(18分)TMn奥鹏作业学习网(aopeng123.cn)
4.试述药品飞行检查的原则和一般规定(18分)TMn奥鹏作业学习网(aopeng123.cn)
二、(28分)TMn奥鹏作业学习网(aopeng123.cn)
1.论述目前我国药品价格的监管机制。 TMn奥鹏作业学习网(aopeng123.cn)
第三组:TMn奥鹏作业学习网(aopeng123.cn)
一、(共30分)TMn奥鹏作业学习网(aopeng123.cn)
1.药品管理立法要依据法定的权限,根据我国宪法及立法的规定,中国立法权限(法律渊源)是如何划分的?(15分)TMn奥鹏作业学习网(aopeng123.cn)
2.假药的概念和按照假药论处的情况。(15分)TMn奥鹏作业学习网(aopeng123.cn)
二、(共70分)TMn奥鹏作业学习网(aopeng123.cn)
1.我国对罂粟壳实验研究的管理要点。(20分)TMn奥鹏作业学习网(aopeng123.cn)
2.申请新药注册,需要进行临床试验。试阐述临床试验的分期、各期临床试验的主要内容及最低病例数要求。(25分)TMn奥鹏作业学习网(aopeng123.cn)
3.为什么需要建立ADR监测报告制度?(25分) 第四组:        TMn奥鹏作业学习网(aopeng123.cn)
一、(25分,共100分)TMn奥鹏作业学习网(aopeng123.cn)
1.中药品种保护与专利保护的区别。(25分)TMn奥鹏作业学习网(aopeng123.cn)
2.什么是GMP?GMP有何特点?(25分)TMn奥鹏作业学习网(aopeng123.cn)
3.我国新药申报与审批的流程。(25分)TMn奥鹏作业学习网(aopeng123.cn)
4. 论述基本药物的理念和基本药物的特征(即什么样的药物能够成为基本药物),当前我国基本药物政策的主要目标和政策框架,以及面临的主要问题。(25分) 第五组:TMn奥鹏作业学习网(aopeng123.cn)
一、(共60分)TMn奥鹏作业学习网(aopeng123.cn)
1.不得发布广告的药品有哪些?(15分)TMn奥鹏作业学习网(aopeng123.cn)
2.药品监督管理部门对药品质量进行监督抽验应遵守哪些规定?(15分)TMn奥鹏作业学习网(aopeng123.cn)
3.对非处方药药品标签中关于专有标识规定的主要内容?(15分)TMn奥鹏作业学习网(aopeng123.cn)
4.药品商标的注册要求?(15分)TMn奥鹏作业学习网(aopeng123.cn)
二、(40分)TMn奥鹏作业学习网(aopeng123.cn)
1:试述新药研究的基本程序。
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