《药事法规试卷（专科）答案》20年春山东大学辅导资料

药事法规（专科）模拟试卷1参考答案三、X型题（每个备选答案中有二个及以上正确答案，少选或多选均不得分 每题）
1.AC  2.CDE  3.CD  4.ACE  5.ABDE  6.ABC  7.AB  8.ABC  9.BD  10.ACD
四、填空题
1.非处方药分为甲类和乙类的依据是（ 安全性 ）。
2.根据国家相关规定，负责片剂GMP认证的机构是（省级食品药品监督管理局 ）。
3.处方开具当日有效，特殊情况下需要延长有效期的，最长不得超过（ 3 ）天。
4.药品注册的申报和审批比普通药品的“两报两批”多一道临床前研究审批程序的是（  特殊管理药品 ）。
5.药品列入国家药品标准的药品名称是药品通用名，该名称不得作为（ 商标 ）使用。
6.药事管理学科是（药学  ）的分支学科。
7.麻醉药品注射剂处方是（  一次 ）用量。
8.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的，按（ 劣 ）药论处。
9.医疗用毒性药品是指治疗剂量与（中毒剂量 ）相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。
10.药品零售企业应当凭处方销售处方药；当执业药师或其他依法认定的药学技术人员不在岗时，停止销售处方药和（甲类非处方药）。
11.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、（外用药品）和非处方药的标签，必须印有规定的标志。
12.药品召回分为主动召回和（  责令召回  ）。
13.国家基本药物的遴选原则是“临床必需，（ 安全有效），价格合理，使用方便，中西药并重”。
14.现行版《中华人民共和国药典》为（ 2010 ）版，共（ 三 ）部。
五、名词解释
1.药品注册
答：指SFDA根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。
2.新药申请
答：未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请程序申报。
3.药品召回
答：药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，下同）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
六、简答题
1.何谓麻醉药品和精神药品的两重性？
答：两重性即有治疗作用，也有毒副作用。
麻醉药品两重性的表现：癌症、疼痛等病人需要用麻醉药品帮助治疗，同时也会瘾，尤其是麻醉药品和之间的界线非常模糊，滥用时会产生社会和伦理问题。
精神药品两重性的表现（意思同上，但是要结合精神药品的特点）。
2.试写出有效期为五年的有关证书或文号。要求：至少五个。
答：药品生产许可证、药品经营许可证、药品批准文号、医药产品注册证、药品注册证、GMP证书、GAP证书、GSP证书。
3.按照《处方管理办法》规定，药师应该对处方适宜性进行审核，其审核的主要内容有哪些？要求：至少五条。
答：（一）规定必须做皮试的药品，处方医师是否