中国医科大学2020年12月《药事管理学》作业考核试题
试卷总分:100 得分:24
一、单选题 (共 20 道试题,共 20 分)
1.药事管理的英文缩写是
A.GPPP
B.Ph．A
C.SFDA
D.CLPA
E.WHO
答案: 2.以下不属于药品监督管理技术机构的是
A.各级药品监督管理局
B.各级药品检验机构
C.药品评价中心
D.国家药典委员会
E.药品审评中心
答案: 3.我国目前药品监督管理组织体系的框架为
A.全国集中统一，实行垂直管理
B.全国集中统一，省以下实行垂直管理
C.全国集中统一，省市统筹管理
D.全国集中统一，中央、省、市三级管理
E.全国集中统一，中央管理
答案: 4.国家药品监督管理局的职能机构有
A.5个
B.8个
C.10个
D.15个
E.20个
答案: 5.我国现行立法程序划分不包括
A.法律草案的提出
B.法律草案的监督
C.法律草案的审议
D.法律草案的通过
E.法律的公布
答案: 6.对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是
A.国务院
B.卫生部
C.海关总署
D.国家食品药品监督管理局
E.省级药品监督部门
答案: 7.《药品注册管理办法》(试行)的规定,国家鼓励创制新药,对创制的新药及治疗疑难危重疾病的新药实行
A.快速审批
B.减免注册费用
C.对未批准的药品设立监测期
D.集中审批
E.先予注册
答案: 8.专利法规定可以授予专利权的是
A.科学发现
B.智力活动的规则和方法
C.动物和植物品种的生产方法
D.疾病的论断和治疗方法
E.以上都不可以授予专利权
答案: 9.药品生产、经营企业和医疗卫生机构向药品不良反应监测专业机构定期集中报告本单位经营药品发生不良反应的时间为
A.每周
B.每月
C.每三个月
D.每半年
E.每年
答案: 10.分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是
A.一级保护野生药材物种
B.二级保护野生药材物种
C.三级保护野生药材物种
D.四级保护野生药材物种
E.五级保护野生药材物种
答案: 11.下列关于《中华人民共和国中医药条例》，正确的是
A.实施批准文号管理的中药材和中药饮片，包装上应标明批准文号
B.对野生药材资源实行保护原则
C.对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养
D.适用于中药的研制、生产、经营、使用和监督管理，遵循继承与创新相结合的原则，保护野生药材资源
E.积极发展中药产业，推进中药生产现代换，逐步形成有序的流通体制，加快制定中药质量标准。
答案: 12.违反规定进出口野生药材
A.由所在或上级管理部门给予行政处分；造成野生药材资源损失的，承担赔偿责任
B.由司法机关依法追究刑事责任
C.由当地有关管理部门没收非法采猎的野生药材和工具，并处以罚款
D.当地有关部门有权制止，造成损失的承担赔偿责任
E.由工商管理部门或有关部门没收药材和全部违法所得，并处以罚款
答案: 13.药品广告须经什么部门审批
A.省级药监部门批准，发给证书
B.审批，发给药品广告批准文号
C.企业所在地省级药监部门批准，并发给药品广告批准文号
D.国家药监部门批准，可在全国任何地方做广告
E.所在地的县级药监部门批准，发给证明
答案: 14.药品不良反应是指合格药品
A.使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
B.在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应
C.在正常用量下出现的与用药目的的无关的或意外的有害反应
D.在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
E.在正常用法用量下出现的意外的有害反应
答案: 15.药品标准说明书中，老年患者用药应
A.在“注意事项”中体现
B.单独列出“老年用药”
C.在“不良反应中”体现
D.在“禁忌症”中体现
E.在“药理毒理”中体现
答案: 16.在药品管理活动中, 计算机信息化的核心内容主要是什么的广泛、深入的应用。
A.计算机机品系统
B.药品信息系统
C.药品信息和药事信息系统
D.药事管理信息系统
E.各种药品管理信息系统
答案: 17.世界上最早颁布GMP的国家是
A.英国
B.美国
C.日本
D.中国
答案: 18.不属于药品生产企业产品生产管理文件的有
A.生产工艺规程
B.岗位操作法
C.标准操作规程
D.批检验记录
答案: 19.非处方药的包装上必须
A.印有国家指定的非处方药专有标记
B.附有标签和说明书
C.省级药品监督管理部门批准
D.国家药品监督管理部门
E.具有《药品经营许可证》
答案: 20.以下选项哪个不是合理用药计算机软件系统主要的功能
A.药物相互作用的审查
B.注射剂配伍禁忌的审查
C.医生执业资格的审查
D.用药剂量的审查
E.过敏史的审查
答案: 二、名词解释 (共 5 道试题,共 10 分)
21.新药申请
答案: 22.药品不良反应报告和监测
答案: 23.药品通用名
答案: 24.处方
答案: 25.医疗机构制剂
答案: 三、判断题 (共 4 道试题,共 4 分)
26.药事管理学科的研究范畴包括药事公共行政和药事私部门管理。药事公共行政是指国家政府的行政机关依据国家的政策、法律,运用法定权力,对药事进行有效治理的管理活动。药事私部门管理即药事单位的管理,主要包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理等。
答案: 27.药事公共部门与药事私部门是两种不同类型的组织和实体。
答案: 28.药品标准是国家对药品质量及检验所作的规定,是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。
答案: 29.描述性研究方法是应用统计方法,分析一群体中两个或两个以上变项之间关系与关联。
答案: 四、问答题 (共 5 道试题,共 50 分)
30.简述药品监督的内容。
答案: 31.伦理委员会在保障受试者的权益上有什么作用？
答案: 32.举例说明新药监测期药品不良反应的报告范围和时间不同。
答案: 33.简述导致不合理用药的因素。
答案: 34.简述计算机在医院药学工作中的应用。
答案: 五、主观填空题 (共 6 道试题,共 16 分)
35.麻醉药品、精神药品的处方格式由##、##、##三部分组成。
答案:
36.知识产权的特征是##，##，##，##，##。
答案:
37.医药发明专利权的期限是##。
答案: 38.ISO是##的英文缩写。
答案: 39.没有一个计算机系统是完全简单明了和绝对安全的，由于文件的删除、断电等可能出现的问题，必须为计算机系统建立一定的##。
答案:
40.药品管理立法所要达到的目的##、##、##、##、##。
答案:
加强药品监督管理
保证药品质量
保障人体用药安全
维护人民身体健康
维护人民用药的合法权益
试卷总分:100 得分:24
一、单选题 (共 20 道试题,共 20 分)
1.药事管理的英文缩写是
A.GPPP
B.Ph．A
C.SFDA
D.CLPA
E.WHO
答案: 2.以下不属于药品监督管理技术机构的是
A.各级药品监督管理局
B.各级药品检验机构
C.药品评价中心
D.国家药典委员会
E.药品审评中心
答案: 3.我国目前药品监督管理组织体系的框架为
A.全国集中统一，实行垂直管理
B.全国集中统一，省以下实行垂直管理
C.全国集中统一，省市统筹管理
D.全国集中统一，中央、省、市三级管理
E.全国集中统一，中央管理
答案: 4.国家药品监督管理局的职能机构有
A.5个
B.8个
C.10个
D.15个
E.20个
答案: 5.我国现行立法程序划分不包括
A.法律草案的提出
B.法律草案的监督
C.法律草案的审议
D.法律草案的通过
E.法律的公布
答案: 6.对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是
A.国务院
B.卫生部
C.海关总署
D.国家食品药品监督管理局
E.省级药品监督部门
答案: 7.《药品注册管理办法》(试行)的规定,国家鼓励创制新药,对创制的新药及治疗疑难危重疾病的新药实行
A.快速审批
B.减免注册费用
C.对未批准的药品设立监测期
D.集中审批
E.先予注册
答案: 8.专利法规定可以授予专利权的是
A.科学发现
B.智力活动的规则和方法
C.动物和植物品种的生产方法
D.疾病的论断和治疗方法
E.以上都不可以授予专利权
答案: 9.药品生产、经营企业和医疗卫生机构向药品不良反应监测专业机构定期集中报告本单位经营药品发生不良反应的时间为
A.每周
B.每月
C.每三个月
D.每半年
E.每年
答案: 10.分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是
A.一级保护野生药材物种
B.二级保护野生药材物种
C.三级保护野生药材物种
D.四级保护野生药材物种
E.五级保护野生药材物种
答案: 11.下列关于《中华人民共和国中医药条例》，正确的是
A.实施批准文号管理的中药材和中药饮片，包装上应标明批准文号
B.对野生药材资源实行保护原则
C.对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养
D.适用于中药的研制、生产、经营、使用和监督管理，遵循继承与创新相结合的原则，保护野生药材资源
E.积极发展中药产业，推进中药生产现代换，逐步形成有序的流通体制，加快制定中药质量标准。
答案: 12.违反规定进出口野生药材
A.由所在或上级管理部门给予行政处分；造成野生药材资源损失的，承担赔偿责任
B.由司法机关依法追究刑事责任
C.由当地有关管理部门没收非法采猎的野生药材和工具，并处以罚款
D.当地有关部门有权制止，造成损失的承担赔偿责任
E.由工商管理部门或有关部门没收药材和全部违法所得，并处以罚款
答案: 13.药品广告须经什么部门审批
A.省级药监部门批准，发给证书
B.审批，发给药品广告批准文号
C.企业所在地省级药监部门批准，并发给药品广告批准文号
D.国家药监部门批准，可在全国任何地方做广告
E.所在地的县级药监部门批准，发给证明
答案: 14.药品不良反应是指合格药品
A.使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
B.在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应
C.在正常用量下出现的与用药目的的无关的或意外的有害反应
D.在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
E.在正常用法用量下出现的意外的有害反应
答案: 15.药品标准说明书中，老年患者用药应
A.在“注意事项”中体现
B.单独列出“老年用药”
C.在“不良反应中”体现
D.在“禁忌症”中体现
E.在“药理毒理”中体现
答案: 16.在药品管理活动中, 计算机信息化的核心内容主要是什么的广泛、深入的应用。
A.计算机机品系统
B.药品信息系统
C.药品信息和药事信息系统
D.药事管理信息系统
E.各种药品管理信息系统
答案: 17.世界上最早颁布GMP的国家是
A.英国
B.美国
C.日本
D.中国
答案: 18.不属于药品生产企业产品生产管理文件的有
A.生产工艺规程
B.岗位操作法
C.标准操作规程
D.批检验记录
答案: 19.非处方药的包装上必须
A.印有国家指定的非处方药专有标记
B.附有标签和说明书
C.省级药品监督管理部门批准
D.国家药品监督管理部门
E.具有《药品经营许可证》
答案: 20.以下选项哪个不是合理用药计算机软件系统主要的功能
A.药物相互作用的审查
B.注射剂配伍禁忌的审查
C.医生执业资格的审查
D.用药剂量的审查
E.过敏史的审查
答案: 二、名词解释 (共 5 道试题,共 10 分)
21.新药申请
答案: 22.药品不良反应报告和监测
答案: 23.药品通用名
答案: 24.处方
答案: 25.医疗机构制剂
答案: 三、判断题 (共 4 道试题,共 4 分)
26.药事管理学科的研究范畴包括药事公共行政和药事私部门管理。药事公共行政是指国家政府的行政机关依据国家的政策、法律,运用法定权力,对药事进行有效治理的管理活动。药事私部门管理即药事单位的管理,主要包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理等。
答案: 27.药事公共部门与药事私部门是两种不同类型的组织和实体。
答案: 28.药品标准是国家对药品质量及检验所作的规定,是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。
答案: 29.描述性研究方法是应用统计方法,分析一群体中两个或两个以上变项之间关系与关联。
答案: 四、问答题 (共 5 道试题,共 50 分)
30.简述药品监督的内容。
答案: 31.伦理委员会在保障受试者的权益上有什么作用？
答案: 32.举例说明新药监测期药品不良反应的报告范围和时间不同。
答案: 33.简述导致不合理用药的因素。
答案: 34.简述计算机在医院药学工作中的应用。
答案: 五、主观填空题 (共 6 道试题,共 16 分)
35.麻醉药品、精神药品的处方格式由##、##、##三部分组成。
答案:
36.知识产权的特征是##，##，##，##，##。
答案:
37.医药发明专利权的期限是##。
答案: 38.ISO是##的英文缩写。
答案: 39.没有一个计算机系统是完全简单明了和绝对安全的，由于文件的删除、断电等可能出现的问题，必须为计算机系统建立一定的##。
答案:
40.药品管理立法所要达到的目的##、##、##、##、##。
答案:
加强药品监督管理
保证药品质量
保障人体用药安全
维护人民身体健康
维护人民用药的合法权益
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