委托生产申报资料项目有()。
A、委托方与受托方《药品生产许可证》、企业法人营业执照复印件
B、受托方所在地省级药检所的连续三批产品检验报告书
C、受托方GMP证书
D、委托生产合同
E、委托生产药品批准证明文件复印件
正确答案:ABCDE《药品生产监督管理办法》第三十四条药品委托生产申请材料项目:(一)委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件;(二)受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件;(三)委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况;(四)委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺,包装、标签和使用说明书实样;(六)委托生产合同;(七)受托方所在地省级药品检验所出具的连续三批产品检验报告书。
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