一. 名词解释
1. 治疗药物监测（TDM）：是以药物代谢动力学原理为指导，应用灵敏快速的检测技术，分析测定药物在血液中或其他体液中的浓度，为制定或调整给药方案提供依据，从而保证临床合理用药，提高药物治疗水平。 （老师课卷：准确检测药物浓度，分析量效关系，以定药物治疗方案）书本：P4/P7
2. 群体药动学：（PPK）是在药动学基础上发展起来的，即药动学的群体分析法，是将药动学基本原理和统计学方法相结合，研究药物体内过程的群体规律，研究药动学参数统计分布及影响因素的药动学分支学科。书本：P31
3. 药物相互作用：是指两种或两种以上的药物同时或先后应用，引起疗效变化或产生不良反应。 （老师课卷：是指某一种药物的作用由于其他药物或化学物质的存在而受到干扰，使该药的疗效发生变化或产生不良反应。）书本：P167
4. 昼夜节律：生物周期性以日为周期的叫近日节律性，而对近日节律性的研究称为昼夜节律或昼夜节律波动。 书本：P103
5. 药源性疾病：是指药物在治疗疾病时，可使人体产生某些病理性改变或组织结构损害，表现出各种临床症状。 （老师课卷：是药物引起的疾病，既是医源性疾病的组成部分，也是药物不良反应的延伸。）书本：P151
6. 药物滥用：是国际上通用的术语，指的是人们背离医疗、预防和保健目的，间断或不间断地自行过量用药的行为。 （老师课卷：广义的药物滥用是指不合理应用药物。狭义的指非医疗目的地使用有致依赖性潜能的精神活性物质的行为。）书本：P157
7. 有效血药浓度范围：是指最小有效血药浓度至最小中毒浓度之间的血药浓度范围，由于各种个体的差异对血药浓度和药物效应的影响，因而该范围与无效浓度或中毒浓度有部分交叉重叠，但有效血药浓度范围反应了大多数人血药浓度的有效范围，它是一种统计学上的结论，即在临床上许多观测数据的基础上得到的，并能证明对大多数患者有效或能耐受的血药浓度的范围，又称‘治疗窗’，也可称为群体血药浓度或群体目标浓度。书本：P16
8. 知情同意：指向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。书本：P43
9. 药物临床试验管理规范（GCP）：（老师课卷：是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监察、稽查、记录、分析总结和报告。）书本：P4
10. 临床药理学：（老师课卷：以人体为对象，研究药物与机体相互作用规律的学科，为指导临床用药奠定基础。）书本：P1
11. 时间药理学：（老师课卷：是研究药物与生物周期相互关系, 选择最佳给药时间，以期获最佳疗效的新兴科学。）书本：P103
12.药物不良反应：是为了预防、诊断、治疗疾病或改变人体的生理功能，在正常用法、用量下服用药物后机体所出现的不期望的有害反应。 （老师课卷：病人在正常用法、用量下服用药物后产生的与用药目的无关或给病人带来痛苦的反应。）书本：P145
13.麻醉药品：指连续使用后易产生生理依赖，能成瘾癖的药物。书本：P158
二. 填空题:
1、选择肿瘤化疗方案时需要考虑哪些因素（细胞增殖动力学）、（药物作用机制）、（药物毒性）、（药物的抗瘤谱）等？{5（从药代动力学关系上考虑）6（从给药方法考虑）}书本：P444-445}
2、TDM的主要流程为（申请单的填写与送达）、（采集样本）、（样本测定）、（数据处理与分析）、（结果解释与提供咨询服务）。书本：P24
3、遗传药理学是研究由（遗传变异）引起的药物反应（异常）的学科。书本：P84
4、单核苷酸多态性是指在（基因组）水平上由（单个核苷酸）的变异所引起的DNA序列（多态性）。是人类可遗传的变异中最常见的一种，占所有已知多态性的（ 90 ）%以上。书本：P84
5、Ⅰ期临床试验包括（人体耐受性试验）、（人体药代动力学试验）。书本：P49
6、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验受试者例数应分别大于（100）、（300）、（2000）。书本：P55-56
7、选择肿瘤化疗方案时需要考虑哪些因素（细胞增殖动力学）、（药物作用机制）、（药物毒性）、（药物的抗瘤谱）等？{5（从药代动力学关系上考虑）6（从给药方法考虑）}书本：P444-445}
8、要正确进行治疗药物监测，需要了解患者的资料有（年龄）、（体重与身长）、（诊断、病史和用药史）、（使用被监测药物的情况）、（合并用药）、（疾病状况及对肝肾功能的影响）、（病人接受药物治疗的依从性）。书本：P26
三. 多项选择题：
1. 对产生抗药性的金黄色葡萄球菌感染有效的抗生素有（B、D）
A．羧苄西林 B．罗红霉素 C．头孢噻肟 D．万古霉素 E．克林霉素
2. 以下情况可以考虑联合用药的是（A、B、C、D、E） A．单一药物不能控制的严重感染或/和混合感染 B．病因未明而又危及生命的严重感染 C．容易出现耐药性的细菌感染 D．提高药物的抗菌活性 E．一般药物不易渗入感染部位，如中枢神经系统的感染
3. 主要在肝脏内代谢的抗菌药物是（B、C、D）
A．氨苄西林 B．利福平 C．红霉素 D．林可霉素 E．阿莫西林
4. 以下抗生素适宜于空腹服用的有（B、C）
A．氨苄青霉素 B．头孢克洛 C．头孢氨苄 D．氟氯西林 E．利福平
5. 时辰药动学的研究在临床药物治疗方面的意义有（A、B、C、D、E）
A. 有助于调整给药时间，使之与疾病节律相适应
B. 为临床合理用药和设计给药方案提供了新的思路和方法
C. 为新药研究提出了理论依据
D. 为评价药物制剂的时间生物利用度提供了可能性，同时也为设计、研究和评价具有节律性给药特点的新剂型提供依据和方法
E. 有助于阐明药物疗效和毒性反应的节律变化的可能机制
6. 肾功能障碍时，患者对一些药物的反应性增强，例如（A、C、D、E）。
A. 中枢神经抑制药 B. 质子泵抑制药
C. 胆碱酯酶抑制剂 D. 抗凝药 E. NSAID可诱发心力衰竭
7. 肝功能减退时应减量应用的药物是（C、D、E）
A．链霉素 B．青霉素 C．氯霉素 D．四环素 E．红霉素
8. 多中心试验的计划和组织实施要考虑以下各点（A、C、D、E）。
A. 试验方案由各中心的主要研究者与申办者共同讨论认定
B. 各中心不必同时开始，但必须同时结束临床试验
C. 保证在不同中心以相同程序管理试验用品，包括分发和储藏
D. 就同一试验方案，培训参加该试验的研究者
E. 实验室检查必须由中心实验室进行
四. 简答题:
1. 临床药理学的学科任务有哪些？书本：P3-5
答：（一）指导临床合理用药（二）新药研究与评价（三）治疗药物监测（四）药物不良反应监测（五）上市后药物再评价
2. 临床药理学的研究内容有哪些？书本：P2-3
答：(一)安全性研究：最重要,贯穿于临床药理学研究的始终
(二)临床药动学研究：包括：I期临床实验（药动学参数）、新药的生物利用度和生物等效性、治疗药物监测（TDM） (三)临床药效学研究：
3. 简述A型不良反应与B型不良反应的特点。书本：P145 答：A型药物不良反应（量变型异常）------（剂量相关型）
特点：1、该反应为药理作用增强所致2、随剂量的增加而加剧
3、可预测4、发生率高，死亡率低
B型药物不良反应（质变型异常）--------（剂量无关型） 特点：1、该反应与正常药理作用无关2、与药物剂量无关
3、难预测4、发生率低，死亡率高
4. 治疗药物监测的主要临床指征是什么？哪些情况不需要进行治疗药物监测？书本：P23
答：（一）主要临床指征：（1）治疗指数低、安全范围的药物，如强心甙类需要根据药代动力学参数和病人具体病情设计和调整给药方案（2）药物中毒或药物无效时导致的治疗失败均带来严重后果（3）有些药物同一剂量可能出现的血药浓度个体差异较大。
（二）血药浓度只是衡量药物效应的间接指标，如果某些药物有更直接和更简便的指标来衡量，则不需要进行TDM，否则不仅增加工作量，也增加了患者的医疗费用。例如对抗高血压而言，测量血压的变化是衡量药物疗效和调节剂量的最直接的指标。同样，降糖药、利尿药等有相应的血糖、尿量作为衡量药物疗效的指标。不需要TDM的情况还有以下情况：有的药物有效血药浓度较大，安全范围也较大，医生凭经验也能达到安全有效的治疗目的；有的药物治疗疗程很短（如仅有2-3天），无必要TDM；药物的血药浓度与其疗效无相关性，如氨基甙类药在治疗下泌尿道感染时，仅尿药浓度与疗效有关，也不需要TDM。
5. 简述老年人药物治疗原则。书本：P116-118
答：（一）药物选择：（1）选择适当的药物，能不用药尽量不用（2）用药方案应简单，尽可能减少药物合用种类，一般合用药物不超过3-4种（3）优先选择最熟悉的药物（4）同类药物可按不良反应发生率和严重程度进行选择（5）不宜长期应用抗生素、糖皮质激素、维生素。（二）用药剂量：老年人用药应从小剂量开始，根据具体情况，最好是监测血药浓度与肾功能，实行剂量个体化,一般常规剂量为成年人剂量的l／3～3／4。
（三）剂型选择：老年人吞咽片剂或胶囊有困难，宜选用颗粒剂、口服液或喷雾剂；病情紧急者可静注或静滴给药 （四）使用原则：老年人由于胃肠功能减退和不稳定，将影响缓、控释药物制剂的释放，不宜使用缓、控释药物制剂。
6. 我国的《药品注册管理办法》将临床试验分为几期？简述各期临床试验的概念和特点。书本：P48-49 P55-56
答：我国《药品注册管理办法》规定：临床试验分为I、II、III、IV期 I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验 II期临床试验：治疗作用初步评价阶段 III期临床试验：治疗作用确证阶段
IV期临床试验：新药上市后由申请人进行的应用研究阶段
一、I期临床试验：可以是开放、自身对照，也可以为了提高观察的有效性，采取随机和盲法。受试例数一般为20-30例。
（一）人体耐受性试验――为II期临床试验给药剂量的确定提供依据 1、单次给药剂量递增耐受性试验2、多次给药耐受性试验
（二）人体药代动力学试：1、健康志愿者2、目标适应症患者 3、特殊人群：（1）肝损（2）肾损（3）老人（4）儿科 二、其他3期临床试验 （一）II期
原则：一般采用双盲随机对照试验，病例数应达100例以上 （二）III期
原则：类似II期，但可不设盲进行随机对照开放试验， 病例数应达300例以上 （三）IV期
原则：一般不要求设对照组，病例数应达2000例以上
7. 试述胰岛素的时间治疗学的研究概况。P109
答：糖尿病人的空腹血糖、尿糖都有昼夜节律（非糖尿病人无此节律），在早晨有一峰值。胰岛素的降糖作用不论是对正常人或糖尿病病人都有昼夜节律，即上午（峰值为10:00时）的作用较下午强。尽管如此，糖尿病病人早晨需要胰岛素的量还是要更多一些，因糖尿病患者体内致糖尿病因子的昼夜节律在早晨也有一峰值，而且其作用增强的程度较胰岛素早晨所增强的程度更大。糖尿病患者尿钾排泄较多，其昼夜节律的峰值时间较正常人约延迟2小时，有视网膜病变的并发症患者还有再延迟2小时。在用胰岛素‘控制住’血糖后4-5天，此昼夜节律方能恢复正常。因此有人主张用胰岛素“控制住”血糖后，继续用药观察，以“节律正常”作为“控制住”的指标。
8. 简述常见的药物不良反应监测方法。P150
答：
（1）自发呈报监测系统:
优点：简单、常用 缺点：漏报，不报；偏差较大
（2）医院全面监测系统：
优点：集中监测、可靠 缺点：缺乏连续性、花费高
（3）队列研究 适用于新药上市后
1）回顾性研究:1，收集过去药物治疗时发生的特定反应2，特定反应---用药组 和 特定反应---非用药组 比较
2）前瞻性研究:预先对设定的用药和不用药人群进行观察和比较
3）双向性研究:
（4）病例对照研究 流行病学法
优点：迅速、花费低 缺点：易偏差
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